西安市預(yù)膠化淀粉 藥用級(jí)輔料

西安市預(yù)膠化淀粉 藥用級(jí)輔料

　　本品系淀粉通過物理方法加工,，改善其流動(dòng)性和可壓性而制得?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末,。　　【鑒別】（1）取本品,，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001）,，在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀,，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗铮辉谄窆庀掠^察,，部分或全部顆粒的偏光十字消失,。　?。?）取本品約1g,，加水15ml，攪拌,，煮沸,，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物?！　,。?）取本品約0.1g，加水20ml,，混勻，加碘試液數(shù)滴,，即顯藍(lán)黑色,、藍(lán)色、紫色或紫紅色,，加熱后逐漸褪色,。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。