藥用級(jí)低取代羥丙纖維素 西安庫(kù)存

藥用級(jí)低取代羥丙纖維素 西安庫(kù)存

　干燥失重  取本品,，在105℃干燥1小時(shí),，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）o　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%,。　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∩辂}  取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，緩緩加熱至炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,?！　?b style="line-height: 30px;">【含量測(cè)定】羥丙氧基  取本品，照甲氧基,、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定,。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g,，精密稱定,，依法測(cè)定，即得,?！　?b style="line-height: 30px;">【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等,?！　?b style="line-height: 30px;">【貯藏】密閉保存。

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝,、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒,、反應(yīng)條件(溫度,、壓力、時(shí)間,、催化劑等)和操作步驟,、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng),、植,、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,，應(yīng)提出修改的依據(jù)。