關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報價

關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報價

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料,。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù),、純度檢驗,、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料,。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13,、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告,。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗,。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,，按編號分別裝訂,，申報資料首頁為申報資料目錄。

2,、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清楚,，不得涂改,。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項目編號,、項目名稱、申請機(jī)構(gòu)姓名,、電話,、地址，試驗資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請機(jī)構(gòu)、,、電話,。

5,、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。