進口食用級丁基羥基茴香醚

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藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來,，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則,。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu),、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行,。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。