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一,、JGT 382標(biāo)準(zhǔn)概述

JG/T 382-2012《傳遞窗》標(biāo)準(zhǔn)自2012年11月1日起實(shí)施，旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn),、檢驗(yàn)和使用,。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳遞窗的尺寸、結(jié)構(gòu),、材料,、外觀等基本要求，同時(shí)針對(duì)傳遞窗的測(cè)試及消毒孔道,、高效過(guò)濾器,、紫外線燈、噴口中心風(fēng)速,、換氣次數(shù),、潔凈度、氣密性,、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求,。

二、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

在進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)前,，需要做好以下準(zhǔn)備工作：

1. 設(shè)備準(zhǔn)備：確保校準(zhǔn)所需的熱球式風(fēng)速儀,、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓差表,、光度計(jì)等檢測(cè)儀器齊全且狀態(tài)良好,。

2. 環(huán)境準(zhǔn)備：校準(zhǔn)應(yīng)在潔凈、無(wú)干擾的環(huán)境中進(jìn)行,，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

3. 人員培訓(xùn)：校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，掌握正確的校準(zhǔn)方法和操作流程。

三,、校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法

1. 噴口中心風(fēng)速校準(zhǔn)

使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)噴口中心的送風(fēng)速度,。檢測(cè)時(shí)，測(cè)點(diǎn)應(yīng)位于噴口出口平面的中心處,。對(duì)于B3型傳遞窗,，應(yīng)測(cè)量每個(gè)噴口中心的風(fēng)速，并計(jì)算其算術(shù)平均值作為噴口中心風(fēng)速,。

2. 換氣次數(shù)校準(zhǔn)

換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標(biāo),。校準(zhǔn)方法是將每個(gè)送風(fēng)口均勻分成邊長(zhǎng)不超過(guò)200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)正方形或矩形中心處的送風(fēng)速度,，用每個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速,。然后，根據(jù)送風(fēng)口平均風(fēng)速,、送風(fēng)口總面積和傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積計(jì)算換氣次數(shù),。

3. 潔凈度校準(zhǔn)

潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn)。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中,，應(yīng)在檢測(cè)換氣次數(shù)合格的條件下進(jìn)行潔凈度檢測(cè),。檢測(cè)前，應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時(shí),。然后,，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭通過(guò)傳遞窗壁板上專(zhuān)用的檢測(cè)孔道放置在窗通道內(nèi)中心處，緊閉傳遞窗的門(mén),，并開(kāi)啟傳遞窗的凈化系統(tǒng),。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，連續(xù)計(jì)數(shù)不少于3次,，每次計(jì)數(shù)時(shí)間至少1分鐘，用連續(xù)穩(wěn)定的3次計(jì)數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度,。

4. 氣密性校準(zhǔn)

氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴(kuò)散的關(guān)鍵性能,。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進(jìn)行，觀察傳遞窗門(mén)窗及所有縫隙處是否有可見(jiàn)煙霧溢出窗外,。E2型傳遞窗的氣密性試驗(yàn)采用壓力衰減法進(jìn)行,，將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下，然后關(guān)閉密閉閥,，停止排氣,。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化，若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa,，則氣密性滿足要求,。

5. 壓差校準(zhǔn)

壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標(biāo)。將被測(cè)傳遞窗放于工作臺(tái)上，將壓差表上的壓力測(cè)管通過(guò)壓力測(cè)孔放置于傳遞窗通道內(nèi),，清理箱體密封面和密封條上的異物,，緊閉傳遞窗的門(mén)，開(kāi)啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置,，待運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù),。

6. 高效過(guò)濾器完整性校準(zhǔn)

高效過(guò)濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件。光度計(jì)掃描檢漏試驗(yàn)適用于高效過(guò)濾器檢漏和密封情況,。校準(zhǔn)中,，應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計(jì)進(jìn)行掃描檢漏試驗(yàn)，確保高效過(guò)濾器的滲漏率不超過(guò)0.01%,。

四,、校準(zhǔn)結(jié)果判定

根據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)后,，需要對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行判定,。若各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定傳遞窗校準(zhǔn)合格,；若某項(xiàng)或多項(xiàng)性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，則判定傳遞窗校準(zhǔn)不合格，需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修,。

五,、總結(jié)

傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備，其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響,。依據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn),，可以確保傳遞窗滿足設(shè)計(jì)和使用要求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,。因此,，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準(zhǔn)工作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作和判定,。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,，主要團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于其他同行）,；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程,；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口,；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注,，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",，為了讓生物制藥更安全而努力,。

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