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傳遞窗計量校準
  • 傳遞窗計量校準
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更新時間:2025-02-18 16:20:13瀏覽次數(shù):380評價

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傳遞窗作為潔凈室設(shè)計和施工中的重要設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于各類需要空氣隔離和物料傳遞的場所,,特別是在生物,、醫(yī)療、制藥等行業(yè),,其性能的穩(wěn)定性和準確性至關(guān)重要,。傳遞窗計量校準詳情見下方。

 

一,、JGT 382標準概述

JG/T 382-2012《傳遞窗》標準自2012年11月1日起實施,,旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn)、檢驗和使用,。該標準詳細規(guī)定了傳遞窗的尺寸,、結(jié)構(gòu)、材料,、外觀等基本要求,,同時針對傳遞窗的測試及消毒孔道、高效過濾器,、紫外線燈,、噴口中心風速、換氣次數(shù),、潔凈度,、氣密性、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求,。

二,、校準前準備

在進行傳遞窗校準前,需要做好以下準備工作:

  1. 設(shè)備準備:確保校準所需的熱球式風速儀,、塵埃粒子計數(shù)器,、壓差表、光度計等檢測儀器齊全且狀態(tài)良好,。

  2. 環(huán)境準備:校準應(yīng)在潔凈,、無干擾的環(huán)境中進行,確保校準結(jié)果的準確性,。

  3. 人員培訓:校準人員應(yīng)熟悉JGT 382標準的內(nèi)容和要求,,掌握正確的校準方法和操作流程,。

三、校準項目及方法

1. 噴口中心風速校準

使用熱球式風速儀測量每個噴口中心的送風速度,。檢測時,,測點應(yīng)位于噴口出口平面的中心處。對于B3型傳遞窗,,應(yīng)測量每個噴口中心的風速,,并計算其算術(shù)平均值作為噴口中心風速。

2. 換氣次數(shù)校準

換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標,。校準方法是將每個送風口均勻分成邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形,,使用熱球式風速儀測量每個正方形或矩形中心處的送風速度,用每個測點風速的算術(shù)平均值作為送風口平均風速,。然后,,根據(jù)送風口平均風速、送風口總面積和傳遞窗送風區(qū)體積計算換氣次數(shù),。

3. 潔凈度校準

潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn),。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中,應(yīng)在檢測換氣次數(shù)合格的條件下進行潔凈度檢測,。檢測前,,應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時。然后,,將塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用的檢測孔道放置在窗通道內(nèi)中心處,,緊閉傳遞窗的門,并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng),。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,,連續(xù)計數(shù)不少于3次,每次計數(shù)時間至少1分鐘,,用連續(xù)穩(wěn)定的3次計數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度,。

4. 氣密性校準

氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴散的關(guān)鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進行,,觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外,。E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進行,將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下,,然后關(guān)閉密閉閥,停止排氣,。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化,,若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa,則氣密性滿足要求,。

5. 壓差校準

壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標,。將被測傳遞窗放于工作臺上,,將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi),清理箱體密封面和密封條上的異物,,緊閉傳遞窗的門,,開啟傳遞窗的送排風裝置,待運轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù),。

6. 高效過濾器完整性校準

高效過濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件,。光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況。校準中,,應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計進行掃描檢漏試驗,,確保高效過濾器的滲漏率不超過0.01%。

四,、校準結(jié)果判定

根據(jù)JGT 382標準的要求,,對傳遞窗的各項性能指標進行校準后,需要對校準結(jié)果進行判定,。若各項性能指標均符合標準要求,,則判定傳遞窗校準合格;若某項或多項性能指標不符合標準要求,,則判定傳遞窗校準不合格,,需要進行相應(yīng)的調(diào)整或維修。

五,、總結(jié)

傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備,,其性能的穩(wěn)定性和準確性對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響。依據(jù)JGT 382標準進行傳遞窗校準,,可以確保傳遞窗滿足設(shè)計和使用要求,,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。因此,,各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準工作,,嚴格按照標準要求進行操作和判定。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準,、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行),;我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程,;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程,;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,,降低用戶大量使用探頭時的成本,,代替了進口;這些例子還有很多,,因為我們都是生物出身,,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,,“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,,省時,、省力、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。


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