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　　純蒸汽是一種干凈、純凈的蒸汽,，廣泛應(yīng)用于制藥,、電力,、半導(dǎo)體等行業(yè)。為確保純蒸汽的質(zhì)量和安全性,，制定了純蒸汽檢驗(yàn)操作規(guī)程,，以規(guī)范檢驗(yàn)人員的操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)，保證純蒸汽達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求,。

　　常被用于制藥行業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)中,。無(wú)菌生產(chǎn)所用到的物料、容器,、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,。純蒸汽檢測(cè)指標(biāo)主要是，如微生物限度,、電導(dǎo)率,、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國(guó)藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

　　當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí),，為了確保滅菌質(zhì)量,，除以上檢測(cè)指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量,、過(guò)熱度以及干燥度,。

　　1、不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù));

　　2,、干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似,。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于0.95，對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，而干燥值不低于0.9,。

　　3、過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過(guò)熱不超過(guò)25,。

　　純蒸汽服務(wù)內(nèi)容：酸堿度，性狀,，硝酸鹽，氯,，電導(dǎo)率,，總有機(jī)碳,，不揮發(fā)物，重金屬,，微生物限度,。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程,；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭,，降低用戶(hù)大量使用探頭時(shí)的成本,，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶(hù)工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力,。

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