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烘箱驗證

1.烘箱是什么呢,？

烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱,。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥,、化工,、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕,。它是利用蒸氣和電為熱源,，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內(nèi)進行了熱風循環(huán),，經(jīng)過不斷新風補充從進風口進入箱體,，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果,，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少,。

2.烘箱的工作原理是什么呢？

熱風循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風機循環(huán)送風方式,，風循環(huán)均勻高效,。風源由循環(huán)送風電機（采用無觸點開關(guān)）帶動風輪經(jīng)由加熱器,，而將熱風送出，再經(jīng)由風道至烘箱內(nèi)室,，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環(huán),，加熱使用。確保室內(nèi)溫度均勻性,。當因開關(guān)門動作引起溫度值發(fā)生擺動時,，送風循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復操作狀態(tài)，直至達到設定溫度值,。

3.烘箱為什么要做溫度驗證呢,？

通過對設備進行安裝確認、運行確認,、性能確認,，以確認設備的技術(shù)參數(shù)是否仍能達到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范的要求,，做出設備能否適應工藝的評估,。

4.烘箱驗證的項目如下

1 安裝確認

2 運行功能確認

3 性能確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,，針對一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時的成本,，代替了進口；這些例子還有很多,，因為我們都是生物出身,，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們在服務上與其它單位密切合作,，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時,、省力,、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。