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pH（酸度）計(jì)驗(yàn)證

1. 快速了解pH計(jì)

實(shí)驗(yàn)室pH (酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器，用于測(cè)量水溶液的pH值,。pH計(jì)是以電位測(cè)定法來測(cè)量溶液PH值的,，pH計(jì)主要由電計(jì)和測(cè)量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器,、放大器,、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器,、溫度補(bǔ)償器和顯示器等,；測(cè)量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極,，參比電極常稱為內(nèi)參比電極,。

2. 為什么要做3Q驗(yàn)證？

首先中國(guó)藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn),；其次pH計(jì)測(cè)量溶液的pH值會(huì)受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等的影響,，如不同溫度內(nèi)電子的活躍程度造成電位跳躍誤差,，表面電極污染等。

3. pH計(jì)整機(jī)驗(yàn)證怎么做？

pH計(jì)整機(jī)的驗(yàn)證就是對(duì)其示值誤差及再現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn),，以確保被測(cè)溶液pH值的準(zhǔn)確性,。方法就是選用(3~5)種標(biāo)準(zhǔn)溶液，置于恒溫水槽中恒溫,，在pH計(jì)正常工作條件下,，用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)；之后測(cè)量另一種校準(zhǔn)時(shí)未使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，重復(fù)上述操作6次,，計(jì)算pH計(jì)示值誤差、測(cè)量重復(fù)性,。

4. pH（酸度）計(jì)驗(yàn)證

（1）安裝,、運(yùn)行確認(rèn)(IOQ)

a. 文件確認(rèn)

b. 附件確認(rèn)

c. 安裝環(huán)境確認(rèn)

d. 安裝情況確認(rèn)

e. 運(yùn)行功能確認(rèn)

（2）性能確認(rèn)(PQ）

a.  電計(jì)pH擋示值誤差

b.  電機(jī)電壓檔示值誤差

c.  輸入電流

d.  輸入阻抗引起的示值誤差

e.  近似等效輸入阻抗

f.  溫度補(bǔ)償引起的示值誤差

g.  溫度探頭測(cè)量誤差

h.  電計(jì)示值重復(fù)性

i.  儀器示值誤差

j.  儀器示值重復(fù)性

小知識(shí)：

(1) pH計(jì)驗(yàn)證與計(jì)量與有區(qū)別嗎？

pH計(jì)的計(jì)量是對(duì)儀器性能的校準(zhǔn),，儀器在每次使用過程中會(huì)產(chǎn)生或大或小的誤差,，誤差經(jīng)過積累就會(huì)影響測(cè)量數(shù)據(jù)，而計(jì)量就是使儀器盡可能的減小誤差,，確保儀器測(cè)得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,。而對(duì)其進(jìn)行3Q確認(rèn)是更全面的對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證，量值溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，確保該儀器每個(gè)功能都達(dá)到*狀態(tài),，使其測(cè)得的數(shù)據(jù)更可信，有說服力,。所以兩者不可混為一談,。

(2) 電極該怎么維護(hù)呢？

pH電極在不用時(shí),，電極應(yīng)充分浸泡在3mo1/L溶液中,，且每次使用前，檢查玻璃pH電極前端的球泡,，使用前后用去離子水洗電極前端的球泡,，用干凈濾紙輕輕擦干。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）,；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",，為了讓生物制藥更安全而努力,。

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