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| 應用領域 | 制藥/生物制藥,綜合 |
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細胞復蘇儀驗證更全面的3Q驗證
細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關鍵性操作步驟,，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任,，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀,，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備,，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝,。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮,，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求,。接下來從幾方面來為您介紹相關的內容,。
1. 傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇儀復蘇法的對比
（1）傳統(tǒng)的細胞復蘇流程：將凍存細胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后，迅速轉移至提前預溫好的37℃水浴鍋內,，進行細胞解凍,，復蘇時間約180s左右；解凍結束后,，將凍存管使用酒精無塵布或異丙醇無塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠,，轉移至生物安全柜內進行進一步的復蘇操作。
（2）復蘇儀復蘇細胞流程：提前開機,，預熱復蘇儀,，待預熱完成后,，即可按照儀器的使用操作進行復蘇，整個復蘇過程不需人為干預，復蘇完成后,，凍存管自動彈出,，進行擦拭后,，在生物安全柜內完成復蘇即可,。
2. 復蘇儀復蘇細胞的優(yōu)勢
經(jīng)性能確認的復蘇儀，復蘇效果,、復蘇性能均滿足客戶的使用要求,，其在操作過程中，避免了傳統(tǒng)水浴復蘇方法所面臨的問題：（1）需對水浴鍋進行消毒,，提前2小時設置開啟水浴鍋進行預熱,，以保證溫度滿足復蘇要求；（2）由于凍存管經(jīng)超低溫環(huán)境迅速轉移至37℃水浴中,，很可能造成管蓋松動的情況,，在水浴復蘇過程中需要人為對其進行解凍，復蘇時間把握因人而異,，可能有污染細胞的風險,，對于細胞復蘇的操作來說面臨的風險還是很大的。因此,，復蘇儀在進行3Q驗證的背景下,，可以滿足日常的研發(fā)或生產(chǎn)使用。
3.細胞復蘇儀驗證的實施
我們會結合設備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實施相關性能確認,，包括：復蘇儀預熱溫度,、解凍細胞溫度的確認；以及如何評估復蘇后細胞的各項參數(shù)指標是否滿足細胞培養(yǎng)工藝要求來進行性能確認,，充分做到通過細胞復蘇儀3Q驗證,，建立客戶對于細胞復蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,，針對一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程,；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口,；這些例子還有很多,，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設備上面專注,，“與質量同行、做儀器設備質控",，為了讓生物制藥更安全而努力,。
我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時、省力,、方便客戶,。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質控外包服務,。
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