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恒溫搖床驗證

1. 什么是恒溫搖床

恒溫搖床,，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器,，主要適用于各大中院校、醫(yī)療,、石油化工、衛(wèi)生防疫,、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物,、生化、細胞,、菌種等各種液態(tài),、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。

2. 恒溫搖床主要特點

a.  溫控精確數(shù)字顯示,。

b.  開設有補氧孔,、恒溫工作腔補氧充足。

c.  設有機械定時,。

d. 萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備,。

e. 無級調(diào)速，運轉(zhuǎn)平穩(wěn),，操作簡便安全,。

f. 內(nèi)腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好,。

3. 恒溫搖床為什么要驗證

對恒溫搖床內(nèi)的條件進行分布試驗,，如對溫度和濕度、頻率等進行驗證是必須的,，這對于符合FDA的監(jiān)管要求非常關鍵,。一般采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，檢查所有儀器是否正常,，確保探頭能夠持續(xù)運行,。

4. 恒溫搖床驗證項目

a． 安裝確認

b．控制面板功能確認

c．操作系統(tǒng)功能確認

d． 空載分布確認

e．半載分布確認

f．滿載分布確認

g．轉(zhuǎn)速測試確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,，針對一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）,；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本,，代替了進口,；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身,，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行,、做儀器設備質(zhì)控",，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作,，包括強檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時,、省力,、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。