日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

冷庫驗證不僅是法規(guī)的要求,，可以通過驗證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量,；同時通過驗證,，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的,；也可以通過驗證,，針對日常冷庫運行過程出現(xiàn)的斷電/超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數(shù)據(jù)支持,。

1. 冷庫為什么要驗證

GSP附錄有嚴(yán)格的冷庫驗證測試要求,，新版 GSP 最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗證的內(nèi)容,，這是GSP 第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求,。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細(xì)也比較高，發(fā)布了“附件5驗證管理",，對技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì),。

驗證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量,；同時通過驗證,，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的,；也可以通過驗證,，針對日常冷庫運行過程出現(xiàn)的斷電/超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數(shù)據(jù)支持,。

2. 冷庫驗證準(zhǔn)備

一般來講,，冷庫驗證采用多點溫度測定儀進(jìn)行溫度分布驗證，在布點工作開始前,，檢查所有儀器是否正常,，是否在校準(zhǔn)期內(nèi)，確保探頭在進(jìn)入冷庫后能夠持續(xù)運行,。

其次,，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測以及冷庫內(nèi)的制冷效果，進(jìn)行冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查,，確認(rèn)冷庫設(shè)施設(shè)備的性能,。同時觀察冷庫內(nèi)藥品區(qū)域的布局，藥品的碼放高度等情況,。

3. 布點位置

設(shè)備調(diào)試完成后,，放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點,，布點其實是冷庫驗證中最重要的環(huán)節(jié),，(征求意見稿)"寫得很詳細(xì)：

   4. 驗證實施

前期工作準(zhǔn)備就緒，可以進(jìn)行驗證實施,。

（1）滿載分布驗證

滿載指的是庫房日?？赡艽娣抛疃嗟乃幤贩?GSP 規(guī)范要求離地離墻等要求。所有的驗證活動都是在可能的情況下,，挑戰(zhàn)“最差"條件,，這樣驗證時如果能符合要求，才能夠有充分的理由說明日常的運行過程中可能出現(xiàn)的極至情況,。對于冷庫來講,，溫度分布最差的情況就是庫房里面盡可能放滿藥品，冷空氣相對不流通（相比空載）,，挑戰(zhàn)溫度的分布,。在驗證開始階段，經(jīng)常查看一下驗證的數(shù)據(jù)趨勢,，如果數(shù)據(jù)臨近上限或下限,，則要考慮將冷庫參數(shù)及時進(jìn)行調(diào)整,，待調(diào)整到合適的參數(shù)并溫度分布數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，重新再進(jìn)行驗證,，持續(xù)采集48小時，每2分鐘記錄和保存一次數(shù)據(jù),。注意：在正式滿載驗證時,，盡量將進(jìn)出冷庫的次數(shù)降至最少，以免影響驗證的數(shù)據(jù),。

（2）斷電保溫驗證

斷電保溫驗證的目的是,，萬一在斷電的情況下，驗證可以持續(xù)多長時間還能確保藥品儲存條件,，或者應(yīng)急轉(zhuǎn)移時間,。一次天氣環(huán)境高溫（即夏季），一次環(huán)境低溫（即冬季）,。至于選擇在什么日期范圍,，須根據(jù)當(dāng)?shù)厝隃囟确植记闆r再來確定。驗證時,，需同時記錄室外環(huán)境溫度,，最好單獨設(shè)置一個探頭在室外，用于做參比,，斷電保溫驗證需重復(fù)三次,，注意：斷電保溫驗證期間，人員嚴(yán)禁進(jìn)入庫房作業(yè),。

（3）開關(guān)門試驗驗證

開門試驗驗證的目的,，是確定日常允許開門的最長時間。門全部打開,；模擬人員進(jìn)出操作N次,，具體次數(shù)根據(jù)日常進(jìn)出門可能最多的頻次。各布點溫度除門口附近 5 個溫度布點可以超溫外,，其余溫度布點均應(yīng)在范圍內(nèi),。重復(fù)驗證三次。

5. 冷庫驗證項目

a． 安裝確認(rèn)

b． 冷庫制冷系統(tǒng)功能確認(rèn)

c． 操作系統(tǒng)功能確認(rèn)

d． 空載分布試驗

e． 滿載分布試驗

f． 斷電保溫試驗

g． 開關(guān)門試驗

6. GSP認(rèn)證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn),、經(jīng)營和銷售的全過程中,，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施,，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則,。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求,，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn),、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務(wù)體驗,。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司,。