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液氮罐驗(yàn)證

貯存液氮罐如何驗(yàn)證

液氮罐(Liquid)不管在世界各國(guó),，都早已被運(yùn)用在很多的醫(yī)藥學(xué)行業(yè)里,，在醫(yī)療界關(guān)鍵運(yùn)用于超低溫(Lowtemperature)儲(chǔ)存干細(xì)胞(cell)，血液樣版,，冷藏(freezing)試管胚胎,，及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實(shí)時(shí)控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢,？

1：液氮罐主要用途是什么呢,？

液氮罐主要是用來(lái)儲(chǔ)存液氮，用于后期的低溫實(shí)驗(yàn)或儲(chǔ)存需要低溫保存的樣品如細(xì)胞,、組織等（用于室內(nèi)液氮的靜置貯存,，不宜在工作狀態(tài)下作遠(yuǎn)距離運(yùn)輸使用）。

2：為什么液氮罐要做溫度分布驗(yàn)證呢,？

液氮罐主要是用來(lái)冷凍保存樣品，但是液氮的易揮發(fā)性,、箱體的密封性等會(huì)對(duì)液氮罐的液氮量有較大的影響,，我們都知道液氮的溫度是-196℃，但是在液氮罐中不止存在液氮,，還存在液氣混合相,，再往上還有氣相，這里面的溫差巨大,，那么如何保證液氮在消耗的過(guò)程中依然可以保證足夠的低溫呢,，這就需要用液氮罐驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話。 液氮驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來(lái)源于空載和滿載,，在空載的狀態(tài)下,，液氮的消耗量較低，所以一般數(shù)據(jù)有24h就可以,，但是在滿載的狀態(tài)下,，液氮的消耗量是大于空載的，所以我們一般建議滿載至少48h,。

3：液氮罐溫度監(jiān)控探頭和溫度分布探頭確認(rèn)

對(duì)于氣相罐而言,，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個(gè)位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置，若有多個(gè)監(jiān)控探頭的液氮罐,，建議罐體部和底部至少放置一個(gè)探頭,。在實(shí)驗(yàn)中，溫度的探頭一般是分布在上下2層,，那么,，液氮隨著消耗越來(lái)越少，上層的探頭離液氮越遠(yuǎn),，溫度也就越高,，這就可能造成上層的溫度超標(biāo)，所以試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)溫度影響很大,，同時(shí)我們也知道,，液氮罐里的液氮是可以添加的，所以我們?cè)隍?yàn)證過(guò)程中不添加液氮,，48h的數(shù)據(jù)如果合格,，那么在試驗(yàn)樣品保存中只要及時(shí)添加液氮，就不會(huì)出現(xiàn)樣品保存溫度過(guò)高的情況,，杜絕溫度過(guò)高的影響,。

4：液氮罐的氣密性

影響液氮消耗的還有一個(gè)就是氣密性，如果液氮罐的氣密性比較好,，能夠有效的減少液氮的揮發(fā),，而且保證液氮罐內(nèi)氣相的穩(wěn)定，不會(huì)出現(xiàn)溫度急劇上升的情況,。而這個(gè)在使用中可以通過(guò)罐口的“水霧"的多少來(lái)判斷,，罐口無(wú)“水霧"或者很少都能說(shuō)明氣密性不錯(cuò)。

最后一個(gè)我認(rèn)為比較重要的是開蓋時(shí)間,，在開蓋的狀態(tài)下,，液氮會(huì)大量揮發(fā),，所以在開蓋取樣的過(guò)程中液氮的揮發(fā)造成的影響也需要考慮，取樣后的上層溫度在穩(wěn)定后是否合格,，防止由于人員開蓋操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的溫度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn),。

5：液氮罐在使用時(shí)，要經(jīng)常記錄液氮剩余量，也要及時(shí)補(bǔ)充液氮,，那么什么時(shí)候補(bǔ)充液氮呢？如何測(cè)量液氮剩余量呢,？

測(cè)量方法很簡(jiǎn)單,，使用探條測(cè)量液氮的深度就可以知道什么時(shí)候該充氮了，塑料桿作探條放入罐中一段時(shí)間,，取出放在空氣中,，探條上將出現(xiàn)一條箱線,，這樣就可測(cè)得液氮的高度,。如不及時(shí)充氮,，液氮將耗盡。

另外一種方法是：先確定液氮罐的臨界重量(即該充氮時(shí)的重量),，然后每隔一段時(shí)間稱一次,，當(dāng)與臨界重量相同時(shí),，就該充氮了,。

6：為了保證細(xì)胞儲(chǔ)存環(huán)境達(dá)標(biāo),，應(yīng)定期對(duì)液氮罐進(jìn)行確認(rèn),，部分常見(jiàn)的液氮罐確認(rèn)項(xiàng)目如下：

6.1對(duì)于能夠自動(dòng)充氮的液氮罐應(yīng)定期檢查電磁閥連接以及運(yùn)行情況,。

6.2液氮補(bǔ)充罐壓力是否在接受范圍內(nèi)。

6.3 低液位報(bào)警功能測(cè)試,。

6.4.高溫報(bào)警功能確認(rèn),，建議和低液位報(bào)警測(cè)試一起測(cè)試，可有效節(jié)約確認(rèn)時(shí)間,。

6.5 溫度監(jiān)控探頭確認(rèn),，對(duì)于氣相罐而言，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個(gè)位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置,，若有多個(gè)監(jiān)控探頭的液氮罐，建議罐體部和底部至少放置一個(gè)探頭。

    6.6 溫度分布測(cè)試,，使用校準(zhǔn)過(guò)的溫度監(jiān)控探頭在液氮罐內(nèi)合理地均勻布置監(jiān)測(cè)點(diǎn),，統(tǒng)計(jì)液氮罐實(shí)際儲(chǔ)存條件下的溫度是否在可接受范圍內(nèi),。

    6.7 開蓋測(cè)試,，模擬操作人員日常取細(xì)胞時(shí)對(duì)罐體的溫度影響,，這項(xiàng)測(cè)試有助于規(guī)范液氮罐日常取樣操作流程，防止由于人員開蓋操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的溫度標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）,；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,，代替了進(jìn)口,；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時(shí),、省力、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。