目錄:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司>>設(shè)備驗證 儀器驗證>>高壓滅菌鍋驗證>> 高壓滅菌鍋驗證
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 儀器種類 | 立式 | 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
高壓滅菌鍋驗證
1：高壓滅菌鍋是什么呢,？
高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備,，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研,、農(nóng)業(yè),、食品等單位，對醫(yī)療器械,、敷料,、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌,，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快,、效果可靠,、溫度高、穿透力強等優(yōu)點,， 使用不當,，可導致滅菌的失敗。
2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢,？
在密閉的鍋體內(nèi),，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢,，壓力不斷上升,，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加,。 在0.24MPa的壓力下,，鍋內(nèi)溫度達121℃。 在此蒸汽溫度下,，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢,。
3：為什么高壓滅菌鍋要做驗證呢？
高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備,。在實施GMP的進程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設(shè)備質(zhì)量管理里程碑式的事件,。特別是驗證，現(xiàn)在是法規(guī)要求,，強制執(zhí)行項目之一對驗證的定義是：通過一系列的活動產(chǎn)生文件證明某一個程序(操作）能夠達到某個預期的目的?，F(xiàn)在,，高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強制執(zhí)行項日,，擁有極其的重要性及地位,。
4：高壓滅菌鍋驗證項目如下
4.1 安裝確認
4.2 運行功能確認
4.3 報警功能確認
4.4 溫度壓力探頭控制偏差
4.5 熱分布試驗（空載和滿載）
4.6 熱穿透試驗
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,，針對一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時的成本,，代替了進口；這些例子還有很多,，因為我們都是生物出身,，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力,。
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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務,。
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