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使用LUM穩(wěn)定性分析儀評估中藥制劑的穩(wěn)定性

中藥制劑在中國創(chuàng)用甚早,,夏商時代(約公元前21世紀至公元前11世紀)已有藥酒,、湯液的制作和應(yīng)用?!秲?nèi)經(jīng)》載醫(yī)方13首(實有12首),,記述了湯,、丸、散,、膏,、丹等劑型,并對各種制劑的制法,、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定,。此外,書中還專列出湯液醪醴論篇,,論述了湯液醪醴的制法和用途,。該書雖然問世于春秋戰(zhàn)國時期(公元前221年以前),但作為中國現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻最早的一部典籍,,較全面地總結(jié)了前人醫(yī)藥學(xué)經(jīng)驗,,不僅奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ),而且也開創(chuàng)了中藥藥劑學(xué)的先河,。
中藥制劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),,既繼承了傳統(tǒng)的中藥制劑的方法,又用現(xiàn)代科學(xué)的理論技術(shù),,來研究中藥劑型,、制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量控制和臨床藥效學(xué)的科學(xué),。
利用LUMiSizer®穩(wěn)定性分析儀,能在短時間內(nèi)實現(xiàn)不同配方對中藥穩(wěn)定性的影響,。
1,、測試原理
使用近紅外光源(或多光源系統(tǒng))不斷照射整個樣品,與之平行的檢測器隨時間連續(xù)監(jiān)測并反應(yīng)樣品的透光率變化,,從而形成樣品在分離過程的空間和時間透光率圖譜,。
2、實驗部分:
實驗方法:
溫度20℃,,轉(zhuǎn)速2828rpm,,每間隔60s采集一條譜線,,1000譜線,,直到測試結(jié)束。
取適量樣品于樣品管中,,使用LUMiSizer®檢測原濃度樣品穩(wěn)定性,。
3、結(jié)果與分析
3款不同配方的中藥制劑樣品進行穩(wěn)定性快速標準,,得到相應(yīng)的產(chǎn)品穩(wěn)定性圖譜
A,、B,、C樣品的3D圖
對上述圖譜進行不穩(wěn)定性結(jié)果定量表示可得各產(chǎn)品穩(wěn)定性對比,如上圖所示,,從不穩(wěn)定性系數(shù)結(jié)果可以得知,,樣品C數(shù)值最小,穩(wěn)定性最好,。
穩(wěn)定性排序:C>A>B
不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化
4,、總結(jié)
傳統(tǒng)靜置觀察的測試方法時間慢,又無法定量比較,,而LUM穩(wěn)定性分析儀可以在很短的時間內(nèi)即對樣品進行快速的穩(wěn)定性排序和對比,,同時可測顆粒粒徑,單次測試12個樣品,,為用戶可提供更多更深入的分析信息,,縮短研發(fā)周期,極大提高研發(fā)及品質(zhì)控制中的工作效率,。