藥包材的物理強(qiáng)度測(cè)試

時(shí)間：2022/10/25閱讀：1212

自從2015版《中國(guó)藥典》正式收錄以來(lái),，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注,。藥典第四部分中關(guān)于藥包材的機(jī)械強(qiáng)度（拉伸、剝離,、熱合等）做了明確規(guī)定,，這些性能參數(shù)做為衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸,、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),。本文結(jié)合2020版藥典內(nèi)容及制藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及質(zhì)量控制,，介紹部分藥包材測(cè)試方法及過(guò)程。

● 剝離強(qiáng)度測(cè)定法（藥典編號(hào)4004）

藥品包裝采用復(fù)合膜材料,，如塑料復(fù)合膜,、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等，各層膜復(fù)合牢度的大小對(duì)復(fù)合膜的性能具有較大影響,。復(fù)合強(qiáng)度表現(xiàn)為包裝撕裂性能性能,，該數(shù)值反映了材料之間的粘合強(qiáng)度，表現(xiàn)為接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時(shí)所需要的力值（或均值）,。測(cè)試參數(shù)及參考曲線如下：

樣品信息：復(fù)合膜,；

試樣制備：寬度15mm，長(zhǎng)度200mm,，剝開(kāi)長(zhǎng)度50mm,，數(shù)量5條；

測(cè)試參數(shù)：T型剝離,，夾持長(zhǎng)度20mm,，測(cè)速300mm/min；

測(cè)試結(jié)果：平均剝離力,；

● 拉伸性能測(cè)定法（藥典編號(hào)4005）

藥典對(duì)于抗拉應(yīng)力的描述為：“對(duì)于塑性材料,，抗拉應(yīng)力表征了材料均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受拉應(yīng)力之前,，變形是均勻一致性的,，但是超出之后，對(duì)于沒(méi)有（或很?。┚鶆蛩苄宰冃蔚拇嘈圆牧?，反映材料的斷裂抗力。” 應(yīng)用范圍為塑料薄膜和片材的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定,。測(cè)試參考曲線如下：

樣品信息：塑料膜或片材,；

試樣制備：?jiǎn)♀徯?長(zhǎng)方型，寬度20mm,，長(zhǎng)度150mm,；

測(cè)試參數(shù)：拉伸，標(biāo)距50mm,，測(cè)速30mm/min,；

測(cè)試結(jié)果：拉伸強(qiáng)度，斷裂伸長(zhǎng)率,；

● 熱合強(qiáng)度測(cè)定法（藥典編號(hào)4008）

熱合強(qiáng)度是指塑料熱合在塑料或其它基材及塑料復(fù)合袋的熱合部位在分離或斷裂時(shí)載荷值,。熱合強(qiáng)度可用于評(píng)價(jià)塑料熱合部位力度的強(qiáng)弱。

樣品信息：塑料熱合部位；

試樣制備：

材料：方型,，寬度15mm,，數(shù)量5條；

復(fù)合袋：寬度15mm,，展開(kāi)長(zhǎng)度100mm,，數(shù)量10條；

測(cè)試參數(shù)：以熱合部位為中心,，打開(kāi)呈180°,，標(biāo)距50mm，測(cè)速300mm/min,；

測(cè)試結(jié)果：拉伸力值,，取均值；

YD針對(duì)藥包材測(cè)試解決很多,，如泡罩包裝的破裂/剝離強(qiáng)度測(cè)試,、藥瓶蓋的開(kāi)啟力測(cè)試、隱形眼睛剝離力測(cè)試,、氣管導(dǎo)管三點(diǎn)彎測(cè)試,、安瓿瓶三點(diǎn)（兩點(diǎn)）彎曲測(cè)試等等。因其儀器穩(wěn)定性和FDA 21CFR Part11符合度,，得到諸如DB醫(yī)療及西安楊森等單位的使用和推薦,。

藥包材的物理強(qiáng)度測(cè)試

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