YY/T 1898-2024血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法——PSPT-03 導絲導管摩擦性能測試儀
在醫(yī)療科技迅猛發(fā)展的今天,，介入類導管導絲作為重要的醫(yī)療器械，在醫(yī)療診斷和治療過程中扮演著重要的角色,。為確保導管導絲的性能穩(wěn)定,、安全可靠，對其涂層摩擦力和牢固度的精確檢測顯得尤為關鍵,。在此背景下,，眾測機電隆重推出PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀，它嚴格按照YY 1898-2024行業(yè)標準設計,，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè),、高效的檢測解決方案。
植介入醫(yī)療器械已經深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領域,。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過表面與生物環(huán)境發(fā)生作用,，其表面性質直接影響或決定其使用過程中的功能性，因此,，通過對醫(yī)療器械表面進行不同功能涂層的修飾,，改變其表面性質，提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應用中的關鍵環(huán)節(jié),。
為減少器械與血管之間的摩擦,，潤滑涂層已廣泛用于血管內導管、導絲和輸送系統(tǒng)等 血管介入器械表面,。潤滑涂層在血管介入器械的應用可以改善介入器械表面生物相容性,、 減少對血管壁的損傷并防止血管痙攣,、降低介入過程對血液層流動的干擾，使介入器械更 好地通過迂曲血管部位并降低手術的難度,。另外親水性涂層可以將血管器械裝置之間的摩 擦力降低 90%~99%（10 至 100 倍）,。涂層是通過一定的物理和/或化學作用附著在器械表面，因此,，涂層與器械表面結合的牢固度是決定涂層產品使用有效性和安全性的前提,，在某些情況下，涂層可能會自器械表面分離產生顆粒物從而導致不良事件發(fā)生,。
近年來相繼 報道關注涂層剝落,，其危害包括患者體內涂層碎片的殘留，局部組織反應和血栓形成,，甚至包括肺,、心肌栓塞、栓塞性中風,、組織壞死和死亡等嚴重不良事件,。 由此可見，牢固度是導管/導絲涂層設計時必須考慮的重大問題,，是確保相關涂層產品安全性和有效性的重要前提,。
2024年2月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY/T 1898-2024《血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法》，文件描述了血管內使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度試驗方法,，包括外觀檢查法,、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法化學性能測試法4種方法,。適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管,、導絲。
PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀符合YY 1898-2024標準中的各項技術要求,，采用高精度傳感器和溫度控制器,，確保了測試的準確性和可靠性。該設備采用先進的測試原理和方法,，能夠精確測量導管導絲涂層的摩擦力,，并有效評估其牢固度。通過專業(yè)的測試數(shù)據(jù),，醫(yī)療器械制造商能夠充分了解產品性能,，從而確保產品質量和安全性。
PSPT-03導管導絲涂層摩擦力測試儀的主要優(yōu)勢在于其精準,、高效和穩(wěn)定的性能,。它不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求,，還能夠為醫(yī)療行業(yè)提供全面的檢測服務,。通過使用該設備,，醫(yī)療器械制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產品潛在問題，優(yōu)化產品設計,，提升產品競爭力,。
除此意外，PSPT-03 導絲導管摩擦性能測試儀還滿足,，YY/T 1536-2017 非血管內導管 表面滑動性能評價用標準試驗模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導絲,。
技術參數(shù)
項目 參數(shù)
摩擦力量程 10N（標配）；5N30N50N（可選）
試驗力準確度 0.5級
夾持力量程 6N
試驗速度 0~1000 mm/min(連續(xù)可調)
夾持速度 夾緊和松開,，多級設定
最大行程 400mm
摩擦次數(shù) 1~999次
溫控范圍 室溫~80℃
控溫精度 ±1℃
電源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸 690mm*720mm*1435mm
重量 118
6
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