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濟南眾測機電設(shè)備有限公司

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預(yù)灌封藥包裝魯爾4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿新要求

閱讀:681      發(fā)布時間:2024-2-19
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★23年1月國家藥典委員會,、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了關(guān)于預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案的公示我委擬制定預(yù)灌封注射器通用檢測方法標準,,為確保標準的科學性、合理性和適用性,,現(xiàn)將擬制定的標準公示征求社會各界意見(詳見附件),。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核,,若有異議,,請及時來函提交反饋意見,并附相關(guān)說明,、實驗數(shù)據(jù),。相關(guān)單位來函需加蓋公章,個人來函需本人簽名,,同時將電子版發(fā)送至郵箱,。

附件如下:

附件1 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿

附件2 4041 預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法草案公示稿

附件3 4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法草案公示稿

附件4 4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法草案公示稿

附件5 4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法草案公示稿

附件6 4045 預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法草案公示稿

附件7 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿

附件8 4226 預(yù)灌封注射器鎢溶出量測定法草案公示稿

附件9 4227 預(yù)灌封注射器硅油量測定法草案公示稿

濟南眾測機電設(shè)備有限公司LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀對應(yīng)4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法公示稿內(nèi)所有檢查項目

  

標準要求如下

 1. 正壓液體泄漏試驗

裝配裝置可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。

壓力表精度為 0.3%的測量施加壓力的裝置,。

計時器精度為±1s。

加壓介質(zhì)純化水或注射用水,可將水染色,。

檢查法

 a) 將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水,,干燥接頭外表面。

 b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,,同時施加 0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,,或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。

 c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,,同時施加 0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,,避免因加壓而使活塞移動,。

 e) 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加 300~330kPa 的水壓,并保持 30~35s 的時間,。目視檢查連接,。

結(jié)果判定如無水滴下,則判為合格,。

2. 應(yīng)力開裂試驗

裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

壓力表精度為 0.3%的測量施加壓力的裝置,。

計時器精度為±1s,。

加壓介質(zhì)純化水或注射用水,可將水染色,。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標準測試接頭,。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時施加 0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,,或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°,。

 c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時施加 0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。

 d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少 48h,。

 e) 目視檢查,并進行正壓液體泄漏試驗,。

結(jié)果判定供試接頭無可見開裂,,且正壓液體泄漏試驗合格,則判為合格,。

3. 抗軸向負載分離試驗

裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。

計時器精度為±1s,。

加載裝置可施加至少 35N 軸向分離力的裝置。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,,同時施加 0.08~0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,,或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,,同時施加0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。

d) 在試驗夾具的分離方向上以約 10N/s 的速率,對魯爾非鎖定圓錐接頭施加 23~25N 的軸向力,,對鎖定魯爾圓錐接頭施加 32~35N,,保持 10~15s。不要在其他方向施加任何力,。

e) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離,。

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,判為合格,。

4. 抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器精度為±1s,。

加載裝置可施加 0.018~0.020N·m 扭矩的裝置,。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 通過施加 26.5~27.5N 之間的軸向力持續(xù) 5~6s,,同時施加 0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。

c) 對組裝件施加 0.018~0.020N·m 的旋開扭矩并保持 10~15s 的時間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離,。

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,,判為合格。

5. 抗過載(滑絲)試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置,。

計時器精度為±1s。

加載裝置可施加 0.15~0.17N?m 扭矩的裝置,。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標準測試接頭,。

b) 通過施加 26.5~27.5N 的軸向力持續(xù) 5~6s,同時施加 0.08~0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加 0.15~0.17N?m 的扭矩,,保持 5~10s 的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩,。

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,。

結(jié)果判定供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格,。

LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀

產(chǎn)品介紹:本產(chǎn)品可測試注射器和注射針(包括各種鎖定和非鎖定6:100(魯爾)接頭,,如輸液器、輸血器、輸液針,、導(dǎo)管,、麻醉過濾器等的漏液、漏氣,、分離力,、旋開扭矩、易裝配性,、抗滑絲性,、應(yīng)力開裂等各項性能。

符合ISO 80369,、YY0916,、GB1962.1 GB1962.2等

配備磁吸防護罩,將轉(zhuǎn)輪包裹,,保證人員安全

采用美國進口力值傳感器,,精度可達0.5級

扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設(shè)計,保證扭矩測試精度

9種測試項目,,新增泄露率測試

全新7寸高清彩色IPS觸控屏,,具有良好的操作體驗

軟件符合GMP數(shù)據(jù)審計追蹤要求,具備用戶管理,、權(quán)限管理,、數(shù)據(jù)審計追蹤、電子簽名等功能

魯爾接頭.jpg



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