★23年1月國家藥典委員會,、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了關(guān)于預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示：我委擬制定預(yù)灌封注射器通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn),，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）,。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核,，若有異議,，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明,、實(shí)驗數(shù)據(jù),。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名,，同時將電子版發(fā)送至郵箱,。
附件如下：
附件1 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿
附件2 4041 預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法草案公示稿
附件3 4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法草案公示稿
附件4 4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法草案公示稿
附件5 4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法草案公示稿
附件6 4045 預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法草案公示稿
附件7 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿
附件8 4226 預(yù)灌封注射器鎢溶出量測定法草案公示稿
附件9 4227 預(yù)灌封注射器硅油量測定法草案公示稿
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀對應(yīng)4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法公示稿內(nèi)所有檢查項目
標(biāo)準(zhǔn)要求如下
1. 正壓液體泄漏試驗
裝配裝置可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置,。
壓力表精度為 0.3%的測量施加壓力的裝置,。
計時器精度為±1s。
加壓介質(zhì)純化水或注射用水,，可將水染色,。
檢查法
a) 將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，干燥接頭外表面,。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°,。
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。
d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,，通過推桿固定活塞的位置,，避免因加壓而使活塞移動。
e) 通過標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的小孔對組裝件施加 300～330kPa 的水壓，并保持 30～35s 的時間,。目視檢查連接,。
結(jié)果判定如無水滴下，則判為合格,。
2. 應(yīng)力開裂試驗
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。
壓力表精度為 0.3%的測量施加壓力的裝置,。
計時器精度為±1s,。
加壓介質(zhì)純化水或注射用水，可將水染色,。
檢查法
a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭,。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°,。
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝后放置至少 48h,。
e) 目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗,。
結(jié)果判定供試接頭無可見開裂,，且正壓液體泄漏試驗合格，則判為合格,。
3. 抗軸向負(fù)載分離試驗
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置。
計時器精度為±1s,。
加載裝置可施加至少 35N 軸向分離力的裝置,。
檢查法
a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。
b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。
c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
d) 在試驗夾具的分離方向上以約 10N/s 的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加 23～25N 的軸向力,，對鎖定魯爾圓錐接頭施加 32～35N,，保持 10～15s。不要在其他方向施加任何力,。
e) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否分離,。
結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未分離,，判為合格。
4. 抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置,。
計時器精度為±1s。
加載裝置可施加 0.018～0.020N·m 扭矩的裝置,。
檢查法
a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭,。
b) 通過施加 26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
c) 對組裝件施加 0.018～0.020N·m 的旋開扭矩并保持 10～15s 的時間,。
d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否分離。
結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處未分離,，判為合格。
5. 抗過載（滑絲）試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）
裝配裝置 可同時施加軸向力和扭矩,，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭組裝的裝置,。
計時器精度為±1s。
加載裝置可施加 0.15～0.17N?m 扭矩的裝置,。
檢查法
a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭,。
b) 通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝,。
c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加 0.15～0.17N?m 的扭矩,，保持 5～10s 的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩,。
d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,。
結(jié)果判定供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲，判為合格,。
LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀
產(chǎn)品介紹：本產(chǎn)品可測試注射器和注射針（包括各種鎖定和非鎖定6：100（魯爾）接頭,，如輸液器、輸血器,、輸液針,、導(dǎo)管、麻醉過濾器等的漏液,、漏氣,、分離力、旋開扭矩,、易裝配性,、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項性能,。
l 符合ISO 80369,、YY0916,、GB1962.1 GB1962.2等
l 配備磁吸防護(hù)罩，將轉(zhuǎn)輪包裹,，保證人員安全
l 采用美國進(jìn)口力值傳感器,，精度可達(dá)0.5級
l 扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設(shè)計，保證扭矩測試精度
l 9種測試項目,，新增泄露率測試
l 全新7寸高清彩色IPS觸控屏,，具有良好的操作體驗
l 軟件符合GMP數(shù)據(jù)審計追蹤要求，具備用戶管理,、權(quán)限管理,、數(shù)據(jù)審計追蹤、電子簽名等功能
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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