注射用藥物包裝領(lǐng)域,，預(yù)灌封注射器大大地方便了藥液的灌裝和醫(yī)護工作者的使用。隨著經(jīng)濟的發(fā)展,，預(yù)充包裝的應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)越發(fā)廣泛,，未來的幾年中預(yù)灌封注射器可能逐步取代傳統(tǒng)的安瓿瓶、西林瓶,、普通注射器,，成為藥品的主要包裝方式，作為藥品包裝就需要達到YBB標準的要求,。接下來眾測小編針對預(yù)灌封注射器的器身密合性標準方法做以下講解
參照標準：預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法公示稿,、4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法、YBB00l12004-2015
一,、器身密合性
將超過預(yù)灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器,。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵,。從垂直于推桿的角 度向按手施加側(cè)向力,，力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置,。向注射器施加軸向力,，通過活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此30N壓力保持5s,。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏,，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
表 1 注射器密合性能試驗力值
注射器套筒的標示裝量 ml | 側(cè)向力（±5%） N | 軸向壓力（±5%） kPa |
V<2 | 0.25 | 300 |
2≤V<5 | 1.0 | 300 |
5≤V<20 | 2.0 | 300 |
V≥20 | 3.0 | 200 |
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以上是預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性的檢測儀器和方法標準，主要依據(jù)YBB標準,。歡迎各位前來咨詢,，濟南眾測機電設(shè)備期待與您的合作！
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