相關(guān)關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評(píng)價(jià)測試儀,、微泄漏檢測儀,、無損密封性測試儀
藥物一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致,。
藥物一致性評(píng)價(jià),，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性,、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求,。
《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件,。仿制藥和原研藥、大型藥廠和小廠藥,、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥,，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣,，生物利用度不一樣,，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同,。其次藥物包裝方式,，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。
所以必須進(jìn)行藥物一致性研究,，才能提高藥品的安全性和有效性,，保障人民用藥安全、有效。
一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),。
藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性,、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等,。
包裝密封性能是包裝安全性能的核心,，通常檢測包裝泄露使用抽真空負(fù)壓法密封測試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法,。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低,，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏,，無法滿足用戶對(duì)于微泄漏的檢測需求,。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi),，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi),。尤其是藥品、奶粉,、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高,，給企業(yè)帶來不必要的損失。
眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器采用真空衰減原理,，對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,，微泄漏檢測儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏,?？蓱?yīng)用于安瓿瓶、西林瓶,、HDPE瓶,、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝,、化工行業(yè)包裝的泄露檢測,。
據(jù)了解，微泄漏密封性測試儀具有非破壞性,、無損,、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。
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