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   前言

   目前,，在藥品生產(chǎn)過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法,、激光頂空分析法,、高壓放電法三種。

   其中凍干粉針可以通過前兩種方法進(jìn)行測試,取代現(xiàn)有的“三指法"和“扭力法",。

   真空衰減法,、激光頂空分析法，兩種方法均得到 FDA 專家組的認(rèn)可,用于無菌藥品容器完整性測試,對比傳統(tǒng)的破壞性色水法或微生物挑戰(zhàn)法,具有非破壞性,、耗時短等優(yōu)點(diǎn),。然而,由于國內(nèi)整體的法規(guī)背景以及設(shè)備的成本高,導(dǎo)致國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)則采用傳統(tǒng)的方法進(jìn)行容器完整性測試。

   美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法,、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法,。

   現(xiàn)有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法,。

   基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國內(nèi)外認(rèn)可的可靠的測試方法之一,。

   關(guān)鍵詞：真空衰減法,、微泄露測試儀 、包裝完整性泄漏測試儀,、無損密封儀,、微泄露密封性試驗(yàn)儀、凍干粉劑,、USP1207密封測試儀,、中國 GMP 無菌藥品指南

   一、儀器檢測原理：

   主機(jī)連接一個真空衰減腔,，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空 衰減腔和主機(jī),，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

   二 ,、測試機(jī)理：

   真空衰減法是在密封測試腔體內(nèi)對包裝容器進(jìn)行的操作,。對測試腔應(yīng)用真空，在腔體內(nèi)形成壓差,，氣體從高壓區(qū)（容器內(nèi)）到低壓區(qū)（容器外）流動,，引起壓力遞增式的增加（反之是真空衰減）。如果在測試結(jié)束時,，真空衰減大于一個假定的閾值,，則證明包裝容器泄露。

   CCIT過程由下列階段構(gòu)成：

   ①抽真空時段：測試腔體內(nèi)設(shè)定抽真空的時間

   ②真空穩(wěn)定時間：測試腔體內(nèi)真空度達(dá)到穩(wěn)定的真空分布的時間

   ③測試的時間：真空度通過精密的壓力傳感器測量,，分別由第一次真空讀數(shù)的時間,，與第二次真空度讀數(shù)的時間。

   CCIT判定通過真空度的變化（Δ）,，與預(yù)先測定的閾值（THR）進(jìn)行比較：

   ① 如果Δ≤THR， 合格

   ②如果Δ＞THR,， 泄露（微泄露）

   ③如果第一次讀數(shù)真空度沒有達(dá)到預(yù)先設(shè)定的最小真空度,，證實(shí)較大的泄露。

三,、檢測儀器

微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器

客戶定制的測試腔

  微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器適用于用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測安瓿瓶,、西林瓶、輸液瓶,、預(yù)灌封注射器,、固體藥瓶,、塑料安瓿瓶、液體填充包裝,、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性,。

  四、參照標(biāo)準(zhǔn)

  ASTM F2338-09 通過真空衰減法無損檢測包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

  YY/T 0681.18 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄露

  五,、真空衰減密封測試儀產(chǎn)品特點(diǎn)

  1,、最新非破壞性，無損密封性檢測方法,，測試以后不影響正常使用,，不污染試樣。

  2,、1-3微米漏孔檢出精度,，能夠檢測出大漏、中漏,、小漏等不同程度的泄露情況,。

  3、適用性廣,，根據(jù)不同大小尺寸規(guī)格形狀的試樣,，可配備不同的測試腔，輕松應(yīng)對多種測試場景,。

  4,、確定性測試方法，而非概率性測試方法,，測試結(jié)果可靠

  5,、配備四級權(quán)限管理 、電子簽名,、審計(jì)追蹤,、操作日志、追蹤日志,、標(biāo)定日志等功能,。

  同時，眾測還研發(fā)生產(chǎn)水汽透過率測量儀,、氧氣透過率測定儀,、氣體透過率檢測儀、透氣度儀,、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),、初粘儀、持粘儀、自動壓輥機(jī),、阻水性測試儀,、阻菌性測試儀、熱封儀,、扭矩儀,、密封試驗(yàn)儀、泄露與密封強(qiáng)度測試儀,、摩擦系數(shù)儀,、落鏢沖擊試驗(yàn)儀、落球沖擊試驗(yàn)機(jī),、氣相色譜儀,、測厚儀、紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī),、耐破度測定儀,、撕裂度測定儀、圓盤剝離試驗(yàn)機(jī),、膠粘帶壓滾機(jī),、熱收縮試驗(yàn)儀、霧度透光率測定儀,、紙類檢測儀器,、玻璃瓶檢測設(shè)備等。

原標(biāo)題：凍干粉劑CCIT密封性測試方法——真空衰減密封性測試方法