一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原,、經檢驗合格,、在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產,、經營,、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當根據(jù)產品的特點,，按照《辦法》的要求,，建立質量管理體系，形成文件,，加以實施并保持其有效性,。作為質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命周期均應實施風險管理,。
一次性使用產品禁止重復使用，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經消毒無害化處理，并做好記錄,。無菌類產品經過滅菌處理,，須在失效期年月內使用。單包裝破損,、護套脫落的,，禁止使用，并做報廢處理,。產品的使用必須嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程,。產品應儲存在相對濕度小于80%、通風,、干燥的室內,。
無菌醫(yī)療器械是指產品上沒有存活的微生物,，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產品,，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產品,。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產潔凈環(huán)境,，從原材料、生產過程,、人員衛(wèi)生,、設備的潔凈、物料,、人流等方面要求進行嚴格的控制,，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物,、繁殖型或芽孢型微生物）,。無菌醫(yī)療器械的無菌不是的,，只是把微生物存活概率減少到限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6,，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌,、輻射滅菌,、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準,。
6
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務