一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌,、無致熱原、經(jīng)檢驗合格,、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。當(dāng)前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,，按照《辦法》的要求,，建立質(zhì)量管理體系，形成文件,，加以實施并保持其有效性,。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，產(chǎn)品的全生命周期均應(yīng)實施風(fēng)險管理,。
一次性使用產(chǎn)品禁止重復(fù)使用，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄,。無菌類產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理,，須在失效期年月內(nèi)使用。單包裝破損,、護(hù)套脫落的,，禁止使用，并做報廢處理。產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程,。產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度小于80%,、通風(fēng)、干燥的室內(nèi),。
無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，是醫(yī)療機構(gòu),、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,，從原材料,、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生,、設(shè)備的潔凈,、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平,。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）,。無菌醫(yī)療器械的無菌不是的,，只是把微生物存活概率減少到限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6,，即百萬分之一,。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌,、環(huán)氧乙烷滅菌等,。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
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