什么是醫(yī)療器械,？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防,、診斷、治療,、監(jiān)護,、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究,、替代,、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持,。
5．妊娠控制,。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
醫(yī)療器械的使用單位
醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu),，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)、取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站,、單采血漿站,、康復輔助器具適配機構(gòu)等。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動及其監(jiān)督管理,，均應(yīng)當遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務(wù)院法規(guī),、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次,。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化,。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。
關(guān)于醫(yī)療器械的政治法規(guī)
1．《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2003年8月27日通過,，現(xiàn)予公布,，自2004年7月1日起施行。
2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,，自2014年6月1日起施行。
3．《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2017年7月1日起施行。
4．《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。
5．《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2017年5月1日起施行。
6．《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行,。
7．《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行,。
8．《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行,。
9．《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行,。
10．《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行,。
11．《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行,。
12．《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行,。
13．《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行,。
14．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行,。
15．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布,。本規(guī)定自公布之日起施行,。
16．《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）,。
17．《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）。
18．《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）,。
19．《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)生部制定并下發(fā)（中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號）,。
20．《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過并制定下發(fā)［國務(wù)院令第373號（行政法規(guī)）］。
21．《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,、衛(wèi)生部制定并頒發(fā)（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)［1999］218號）。
22．《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)（局令第24號）,。
《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的內(nèi)容
醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、人員,、制度、技術(shù)規(guī)范,、設(shè)施,、環(huán)境等的安全管理。為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,，降低醫(yī)療器械臨床使用風險,，提高醫(yī)療質(zhì)量,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，衛(wèi)生部研究制定并下發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）,。明確了醫(yī)療機構(gòu)如何對醫(yī)療器械的臨床準入與評價、臨床使用及臨床保障的規(guī)范管理,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
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