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在CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的原材料和輔料通常都要考慮哪些因素,？

     生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的原材料是指生產(chǎn)過程中所用的所有生物原材料和化學(xué)原材料,，它們不是CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的目標(biāo)組成成份，如培養(yǎng)基,、PBMC分離試劑,、T細(xì)胞分選試劑,、激活劑、細(xì)胞因子(如IL-2,、IL-7及IL-15),、血清或血清替代物等。而CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的輔料是指其產(chǎn)品配方中所使用的輔助材料,，是其細(xì)胞產(chǎn)品中的成份,，如人血白蛋白、人血小板提取物,、凍存液(如DMSO)等,。

     一個(gè)完整CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的制備過程包括基因載體物質(zhì)的制備及CAR-T細(xì)胞終產(chǎn)品的制備兩個(gè)大的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí),，載體物質(zhì)的制備又包括質(zhì)粒載體制備和/或病毒載體制備工藝過程,，因此，在考慮選擇原材料時(shí),，不僅要考慮CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品制備過程中所用的原材料,，也要考慮基因載體物質(zhì)制備過程中所用的原材料(不包括生產(chǎn)的起始原材料，如細(xì)胞基質(zhì)和菌毒種),，如細(xì)菌及細(xì)菌培養(yǎng)基,、牛血清、添加因子,、轉(zhuǎn)染試劑(如鈣轉(zhuǎn)試劑,、PEI、Lipo2000等)以及核酸酶等等,。如果在CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中還使用了自制的試劑和材料,，還要考慮制備這些自制試劑中的原材料。

     在早期的基礎(chǔ)研究時(shí),，研究者對原材料及輔料的關(guān)注可能不足,，但由于原材料和輔料對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性均有重要影響，因此,，一旦準(zhǔn)備進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)階段,，研發(fā)人員就要盡早開展原材料及輔料的評估及篩選，而且在臨床過程中要進(jìn)一步開展相關(guān)的研究,，在確證性臨床前應(yīng)完成充分的質(zhì)量評估工作,。

輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國注冊過,，具體該如何操作,？提交什

么材料？多久可以獲得批文？

     答：按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱“公告”）（2016年第134號）中第二條規(guī)定,，在藥品注冊申請時(shí)對藥包材,、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。也就是說,，國家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報(bào),，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料圍進(jìn)行審評審批,，對于境上市或未上市制劑使用的藥用輔料,，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定,，對于符合申報(bào)要求的藥用輔料,，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材,、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序（試行）進(jìn)行申報(bào),。

在關(guān)聯(lián)審評審批實(shí)施的過渡期，新的藥物制劑在申請時(shí),，采用的

是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料,，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備

所有材料，是否可以優(yōu)先審評,？

      答：在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批管理制度中,，尚未規(guī)定對藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報(bào)資料,。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實(shí)施,。“公告”實(shí)施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料,，如果已獲得批準(zhǔn)文號,，在其他同類制劑中使用時(shí)，如果在“公告”中規(guī)定的實(shí)施聯(lián)審評的藥用輔料圍,，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料以及國家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料,，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評；如果不在“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料圍,，則無需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評,。

已注冊藥品更換藥包材（供應(yīng)商）、增加備選藥包材（供應(yīng)商）

如何申報(bào),？如何審評？

     答：總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號）中第五條,，明確了藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請或生產(chǎn)申請,，應(yīng)按照公告要求報(bào)送資料。已上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材,，按照藥品注冊管理辦法的要求,，應(yīng)遞交藥品的補(bǔ)充申請,，而補(bǔ)充申請是否適用于發(fā)布的關(guān)聯(lián)審評公告圍，待解讀,。具體的變更申報(bào)要求,，可以參照CDE發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中對于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗(yàn)證工作,，并比關(guān)聯(lián)審評公告容附件1中關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的分類,，綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風(fēng)險(xiǎn)等級和變更分類要求?？傮w上,，變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護(hù)作用,，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用,。

原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使

用,？是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可,？

    答：此問題中描述的進(jìn)口包材注冊證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號）中第五條的規(guī)定,。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期,，有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后,，也可繼續(xù)在原藥品中使用,。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊，有效期屆滿的藥包材注冊證可以作為證明文件,；如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊,，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時(shí)無該包材的證明文件可用,。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期,，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評資料。

藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評如何在時(shí)間上保持一致,？

     答：按照《公告》及《關(guān)聯(lián)審評程序》規(guī)定：藥包材在與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí),，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號等信息填寫《藥包材申報(bào)表》,，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提交申報(bào)資料,。而藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時(shí)，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息,。從程序和時(shí)間上來說,，必須是藥品注冊申請人先提交申請，獲取受理號后藥包材生產(chǎn)企業(yè)憑此受理號提交資料。從技術(shù)要求來說,，后續(xù)會(huì)公布具體的《申報(bào)資料要求》,，藥品注冊申請人會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時(shí)要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相關(guān)信息和資料,。此外,，涉及的資料（包括藥物、藥包材,、原輔料等）在藥審中心匯總后才會(huì)啟動(dòng)審評,，且目前藥審中心部的具體審評程序還未公開，所以在申報(bào)資料的具體流轉(zhuǎn),、信息傳遞等方面,，還不清晰。

如果藥品企業(yè)在注冊申請時(shí)藥包材和藥用輔料注冊證過期,，藥包

材和藥用輔料企業(yè)是否要提交關(guān)聯(lián)審評資

    答：藥包材批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿后,，在2017年12月31日前無需進(jìn)行再注冊或提交關(guān)聯(lián)申報(bào)資料，仍可在原制劑中使用,。至2018年1月1日后,，如用于其他藥品的注冊申報(bào)，需要提交相關(guān)資料,。

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細(xì)胞制劑作為含有活細(xì)胞的新型的藥品，不僅需要對細(xì)胞和工藝進(jìn)行充分的研究,，還需要對輔料,，包材等進(jìn)行充分的研究。

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