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藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展和應(yīng)用
閱讀：443 發(fā)布時(shí)間：2020-4-13
藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展和應(yīng)用概況朱霽虹中國藥品生物制品檢定所北京100050重要地位,；并通過對各國藥典收載藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量逐年增長趨勢的介紹,，顯了藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不同用途使用中的價(jià)值及其今后的發(fā)展前景。
藥品是防治疾病診斷疾病衛(wèi)生保健與計(jì)劃生育的特殊商品,，制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對加強(qiáng)藥品質(zhì)量護(hù)人民健康具有十分重要的意義因?yàn)樗幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)只足體現(xiàn)藥品生產(chǎn)工藝中的特點(diǎn)而做出的規(guī)定,，它應(yīng)能充分地正確反映藥品生產(chǎn)供應(yīng)貯存和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中有關(guān)的質(zhì)量變化情況。其變化情況可以通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂的某些參數(shù)來對藥品在某些情況下只憑參數(shù)去評定藥品的質(zhì)量變化是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,，藥品的質(zhì)量情況及其在生產(chǎn)貯存使用過程中所發(fā)生的變化往往難以單純用參數(shù)加以確認(rèn)和控制,，常需用實(shí)物加以比較對照，這個(gè)實(shí)物就是藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。很顯然藥品的文字標(biāo)準(zhǔn)是與用以分析測試用的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn),，關(guān)的,。事實(shí)上藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是藥品文字標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它是用來檢,，藥品質(zhì)量的種特殊的量具,。是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是作為校正測試儀器和方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),。在藥品檢驗(yàn)中,，它是具體確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量所必需的,。另外根據(jù)測定方法和使用對象不同,，分為生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由于使用要求不同,，又分為不同級別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，即的國家準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展檢測和應(yīng)用?；瘜W(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)際上就是指化學(xué)藥品所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，般稱作化學(xué)對照物質(zhì)，其級內(nèi)容同樣是對照物質(zhì)國家對照物質(zhì)及工作對照物質(zhì),。
中國藥品生物制品檢定所是承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比化學(xué)對照物質(zhì)更早地應(yīng)用于藥品質(zhì)量控制,，是由當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平所決定的。近年來,，隨著藥物研究工作的深入,，新藥的不斷開發(fā)及新的物理化學(xué)方法的廣泛使用，若干生物來源的藥品也需采用化學(xué)方法作為品質(zhì)判斷的手段和內(nèi)容,，因此化學(xué)對照物質(zhì)在藥品質(zhì)量考察中的地位愈來愈受到甫視,。就各國藥典上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的收載情況來看，美國藥英國藥典8的化學(xué)對照物質(zhì)是從1963年才開始提出,，由于界0在英國建立了生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心,，所以英國直沿用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而其本國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立較晚,，至1970年后,，歐洲藥典問世，英國除引用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外,，也用歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，少量使用本國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。即使如此山,，1968年版及其增補(bǔ)本再加英國藥典1968年收載的數(shù)量已超過260個(gè),，1980年版已超過300個(gè)，31993版收載了371個(gè)化學(xué)對照物質(zhì)從無到有。1956年第次建立了雌酮黃體酮維生素鹽酸簡箭毒素及氯霉素5種化學(xué)對照物質(zhì),，1977年達(dá)73種,，另加熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品13種，1982年增至7種,，在1988年和1994年的藥典上收載的化學(xué)對照品有120多中國藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展情況和世界發(fā)展情況是致的,。1956年建立的藥典化學(xué)對照物質(zhì)共3種，即核黃素乙磺酸麥角毒堿及維生素1977年出版的藥典上收載了化學(xué)對照物質(zhì)5種,。另加10種熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,，1990年版收載了162種，1995年版中國藥典化學(xué)對照品已達(dá)260多種總之,，增加的速度是十分迅速的,。這說明其發(fā)展是醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的需要，因此,，化學(xué)對照物質(zhì)在藥品質(zhì)量考察中的地位愈來愈受到重視,，其應(yīng)用范圍也愈來愈廣，例如定性定量分析中,，凡比色分析光度分析色譜分析雜質(zhì)檢,，以及結(jié)構(gòu)檢定。儀器校正等都要求用對照物質(zhì)來對照比較,，事實(shí)證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存在使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加完善有效,，對保證和促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高非常重要。
鑒于化學(xué)對照物質(zhì)的重要地位,，而且根據(jù)不同用途,，含量測定用對照物質(zhì)，純度或雜質(zhì)檢,，用對照物質(zhì),，鑒別對照用對照物質(zhì)，校正儀器用對照物質(zhì),，各有不同要求,。備選物質(zhì)能否適合于作對照物質(zhì)，應(yīng)從兩個(gè)基本原則上進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析檢驗(yàn),，對所得的分析數(shù)據(jù)作全面評價(jià)來加以確定。兩個(gè)原則是證明取用的備選物是擬建對照品的陽性化合物,；確定擬建對照品的可靠純度及其確切含量,。
根據(jù)以上原則應(yīng)進(jìn)行以下分析檢測鑒別方法對于化學(xué)結(jié)構(gòu)已清楚的對照物質(zhì)，般采用熔點(diǎn)并結(jié)合備選物與可信的實(shí)物樣品如或國家對照品的紅外吸收光譜或文獻(xiàn)譜比較,，其他如核磁共振光譜質(zhì)譜,，射線衍射結(jié)晶譜等也可供比較用。在可信實(shí)物樣品及有關(guān)的理化性質(zhì)數(shù)據(jù)都缺乏時(shí),，則就有必要按照確定未知物的套分析技術(shù)來確定其結(jié)構(gòu),，如元素分析紅外紫外光譜,，質(zhì)譜核磁共振光譜品體學(xué)研究等。
測定純度的分析方法備選物的純度要求,，系根據(jù)用途,，對其要求略有差別，若作定量用則純度原則上應(yīng)能達(dá)到995或更高,；作定性分析用則在98即可,。含量測定方法必須可靠，有時(shí)用經(jīng)典的容量測定法,，若用紫外GC及HPLC法作含量測定時(shí),，須采用級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)對照品作對照。
若得不到級對照品,，則至少必須以下技術(shù)進(jìn)行分析檢測,，如差量熱掃描03，氣相色譜0,，和高效液相色譜10法用級管陣列檢測器來測定雜質(zhì)含量,。過去測定純度多用相溶度分析法83，這是個(gè)雜質(zhì)濃度的測量法,，由于方法比較繁瑣,，時(shí)間耗費(fèi)也長，不宜作常規(guī)分析用,，目前使用較少,，但仍不失為個(gè)測定雜質(zhì)含量的可靠有效，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中是否含有雜質(zhì)的快速方法,，它有助于證明該雜質(zhì)并非系GC和HPLC檢測過程中分解產(chǎn)生的,。有些化學(xué)對照物質(zhì)具有光學(xué)活性，用旋光法可測圮光學(xué)異構(gòu)體的相對比例,，可用于定量測定,。
提供化學(xué)對照物質(zhì)原料應(yīng)由產(chǎn)品質(zhì)量較好的藥廠承擔(dān)，在少數(shù)情況下,，樣品質(zhì)量不好而生產(chǎn)單位無精制可能時(shí),，國家化學(xué)對照物質(zhì)需由提供單位，中國藥品生物制品檢定作所適3精制,，質(zhì)量符合要求后再進(jìn)行標(biāo)定分裝分發(fā),。通過各省市自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所提供給有關(guān)的藥品生產(chǎn)檢定及研究機(jī)構(gòu)使用。
事實(shí)*說明隨著衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥工業(yè)的飛速發(fā)展,，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅品種多,，涉及面廣，而且數(shù)量日益增長，愈來愈顯它是提高藥品質(zhì)量從而保證用藥安全有效所*的,。