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QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀上市時(shí)間：2018年4月
1,、QTRam功能強(qiáng)大,，可用于成品藥的含量均勻度測(cè)試；評(píng)價(jià)藥品原料在混合過(guò)程中是否混合均勻,；支持QbD在配方開發(fā)過(guò)程中API和輔料的定量分析以及通過(guò)測(cè)試藥物中API含量和成分來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)防偽檢測(cè),。 2、與常規(guī)檢測(cè)藥物成分含量均勻度的色譜儀器相比,，QTRam具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）分析速度快,，可在幾秒內(nèi)獲取定量分析結(jié)果。（2）檢測(cè)過(guò)程不產(chǎn)生耗材,，低成本,。（3）模型建立好后，操作簡(jiǎn)單,，非專業(yè)人員即可操作,，可適用于車間等生產(chǎn)或質(zhì)檢過(guò)程。 3,、與常規(guī)檢測(cè)藥物成分含量均勻度的近紅外儀器相比,，QTRam具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）更適合分析多晶型藥物。（2）定量結(jié)果更準(zhǔn)確。 4,、QTRam以透視拉曼技術(shù)為基礎(chǔ),，測(cè)試范圍更廣，可通過(guò)專門設(shè)計(jì)用于測(cè)試不透明包裝內(nèi)的樣品,，或者透過(guò)固體樣品采集拉曼信號(hào),，或者用于常規(guī)拉曼分析。 5,、QTRam建模方便簡(jiǎn)單,，只需要按照軟件的提示逐步操作即可。 6,、QTRam小巧便攜,，適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)等多種場(chǎng)合使用,，支持各種形狀的樣品檢測(cè),。

QTRam™ 藥物成分含量均勻度分析拉曼光譜儀 是以必達(dá)泰克的透視拉曼技術(shù)為基礎(chǔ)研發(fā)的新一代可定量分析的透射拉曼光譜系統(tǒng)。QTRam™能夠穿透藥物固體制劑收集拉曼“指紋"信息,，可用于制藥企業(yè)藥物成分含量均勻性的快速無(wú)損檢測(cè),。

QTRam™內(nèi)置觸控式計(jì)算機(jī)，自帶專業(yè)定量分析軟件,，符合21CFR Part 11規(guī)范,，滿足用戶現(xiàn)場(chǎng)或?qū)嶒?yàn)室快速無(wú)損檢測(cè)、精準(zhǔn)定性定量的檢測(cè)需求,。

應(yīng)用：

含量均勻度測(cè)試——固體成品藥（如片劑和膠囊）中API的含量均勻度測(cè)試,；

混合均勻性測(cè)試——評(píng)價(jià)藥品原料在混合過(guò)程中是否混合均勻；

配方開發(fā)支持——支持QbD開發(fā)工程中API和輔料的定量分析,；

藥品防偽檢測(cè)——可測(cè)試藥品的API含量,，確認(rèn)藥品的API是否被其它化合物替換,，或者API的含量是否準(zhǔn)確,。

QTRam™特點(diǎn)：

功能多樣：透視拉曼技術(shù)的靈敏度高，可通過(guò)專門設(shè)計(jì)用于測(cè)試不透明包裝內(nèi)的樣品,，或者透過(guò)固體樣品采集拉曼信號(hào),，或者用于常規(guī)拉曼分析；

建模方便簡(jiǎn)單：建模簡(jiǎn)單,，只需要按照軟件的提示逐步操作即可,；

軟件操作簡(jiǎn)單：軟件符合21CFR Part 11規(guī)范，能夠快速分析獲取結(jié)果和分析報(bào)告,；

便攜性：適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室,、現(xiàn)場(chǎng)等多種場(chǎng)合使用

支持各種形狀的樣品檢測(cè)：可根據(jù)樣品形狀定制采樣附件。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)：

分析速度快，可在幾秒內(nèi)獲取定量分析結(jié)果

一臺(tái)儀器可開發(fā)多種物質(zhì)的定量分析模型

一次測(cè)量可進(jìn)行樣品成分定量分析以及進(jìn)行藥物多晶型分析

無(wú)需樣品制備過(guò)程

檢測(cè)過(guò)程不產(chǎn)生耗材,，無(wú)需其他額外費(fèi)用

技術(shù)規(guī)格：

軟件：

BWTEK提供功能全面的軟件，包括多種拉曼應(yīng)用的解決方案,。具有強(qiáng)大的計(jì)算能力,，便捷的數(shù)據(jù)管理，簡(jiǎn)單的操作流程,。

BWAnalyst™分析軟件符合21CFR Part 11規(guī)范,，可通過(guò)內(nèi)置平板觸屏操作，能夠采集光譜,，建立方法模型,，自動(dòng)分析結(jié)果，提供分析報(bào)告,。模型建立并通過(guò)驗(yàn)證后,，操作者可以進(jìn)行定量預(yù)測(cè)分析，并在幾秒內(nèi)得到結(jié)果,，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在安全數(shù)據(jù)庫(kù)中,。另外，軟件可自行定義統(tǒng)計(jì)列表,，能夠電子簽名和審計(jì)追蹤,。

附件包括：

QT采樣附件、兩個(gè)不同孔徑的樣品支架

透視拉曼采樣光纖探頭

激光安全護(hù)目鏡

BWAnalyst軟件

BWIQ化學(xué)計(jì)量軟件