1.醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：

　　（一）疾病的診斷,、預防,、監(jiān)護、醫(yī)療或者緩解,；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護,、醫(yī)療,、緩解或者功能補償；

　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗,、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類,、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導,。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,、變更注冊申請,、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作,。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院,、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）,、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心,、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構,，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定,、檢驗,、核查、監(jiān)測與評價,、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作,。

省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；

　?。ǘ┚硟?nèi)第二類,、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；

　?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理,；

　　（四）對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導,。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者設定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構,，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評,、檢驗、核查,、監(jiān)測與評價等工作,。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。