1.醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：

　　（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療或者緩解,；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù),、醫(yī)療,、緩解或者功能補(bǔ)償；

　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　　（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),、變更注冊(cè)申請(qǐng),、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,、中國食品藥品檢定研究院,、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國家局審核查驗(yàn)中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心,、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心,、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,、分類界定,、檢驗(yàn)、核查,、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià),、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作：

　　（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批,；

　?。ǘ┚硟?nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查,；

　?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；

　?。ㄋ模?duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo),。

省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn),、核查,、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作,。