藥品檢驗常涉及使用標準物質,。藥品標準物質具有特定的特性或量值，用于校準設備,、評價測量方法,、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國藥典通則的基礎上,，《藥品標準管理辦法》配套解讀文件對標準物質的定義進行了詳細解釋,，并明確了不同標準物質保障供應,。

國家法定藥品標準中的標準物質叫做“國家藥品標準物質"，由中檢院組織研制,、標定和供應,。而藥品注冊標準中的標準物質，往往僅申請人的藥品標準中特定使用,，是“非國家藥品標準物質",，所以申請人是研制主體，并當按要求向中檢院報備該標準物質的原料及有關研究資料,，中檢院根據監(jiān)管需要做好標準物質的保障供應,。

“標準品"、“對照品"是不同類別的藥品標準物質,，適用于不同場景,。標準品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價,、毒性或含量測定,，其生物活性的單位常是國際單位U、IU,，也可能是重量單位g,、mg、μg等,。而對照品常用于化學藥品,、抗生素、部分生化藥品,、藥用輔料,、中藥材（含飲片）、提取物,、中成藥,、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準。

無論是國家藥品標準物質,，還是非國家藥品標準物質,，其研制和標定都有嚴格的要求，關系到藥品檢驗結果的準確性與可靠性,。需要了解的朋友可以查看我國藥典通則相關章節(jié)。

如何看待不同申請人藥品注冊標準間的差異,？國家藥品標準的立項至發(fā)布程序是怎樣的,，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標準的制定？我國的藥品標準都有哪些,？……更多內容請關注AVT《藥品標準管理辦法》系列解讀,。

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