人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺,，已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,，分為質(zhì)量（Q）、安全性（S）,、有效性（E）及綜合類（M）4個(gè)系列,，這些指導(dǎo)原則已成為代表國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊技術(shù)要求。

ICH-Q部分指導(dǎo)原則,，根據(jù)主題的不同,，主要分為14個(gè)子類，在化學(xué),、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),，14個(gè)子類指南分別為[1]：

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度,、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,，為藥品的生產(chǎn)、包裝,、貯存,、運(yùn)輸、使用等提供科學(xué)依據(jù),。

ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件,，分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究，包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C,。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,，闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的，并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測頻率、儲(chǔ)存條件,、穩(wěn)定性研究,、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行闡述,，Q1B-Q1F從不同側(cè)面對Q1A內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則,，可以去ICHICH Official web site : ICH 進(jìn)行查詢,，也可去藥品審評中心（CDE）的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則 下載中文版ICH指導(dǎo)原則。