我們都知道在食品,、藥品以及生物體的冷凍干燥和儲藏過程中，很多因素都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性,，甚至?xí)?dǎo)致失活,。大多數(shù)的藥品和生物制品，都需要添加合適的冷凍干燥保護(hù)劑和添加劑,，配制成混合液后,，才能進(jìn)行有效的冷凍干燥和儲藏。而蔗糖正是常用的凍干保護(hù)劑之一,。

首先在討論蔗糖作為凍干保護(hù)劑的優(yōu)勢前,，我們先來說明一下，蔗糖為何能做生物制品的凍干保護(hù)劑,。

為保護(hù)生物制品中蛋白質(zhì)等活性物質(zhì)的質(zhì)量與活性,，我們通常在藥品配方中添加糖類保護(hù)劑進(jìn)行凍干。對于凍干保護(hù)機制,，現(xiàn)今主要有兩種假說——玻璃態(tài)假說和水替代假說,。

第一種假說：玻璃態(tài)假說

具有粘性的保護(hù)劑包圍在蛋白質(zhì)分子的周圍，形成一種在結(jié)構(gòu)上與玻璃狀冰相似的碳水化合物玻璃體,，使大分子物質(zhì)的鏈鍛運動受阻,，阻止蛋白質(zhì)的伸展和沉淀,，維持蛋白質(zhì)分子三維結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定，從而起到保護(hù)作用,。

第二種假說：水替代假說

當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)在冷凍干燥過程中失去水分后,，保護(hù)劑的羥基能替代蛋白質(zhì)表面的水的羥基，使蛋白質(zhì)表面形成一層假定的水化膜,，這樣可保護(hù)氫鍵的聯(lián)結(jié)位置不直接暴露在周圍環(huán)境中,，防止蛋白質(zhì)因凍干而變性。

以上兩種假說的理論基礎(chǔ)都是使藥液實現(xiàn)部分或全部玻璃化凍結(jié),，因此合適的凍干保護(hù)劑需要具備以下四個特性：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高,、吸濕性低、結(jié)晶率低以及不含有還原基,。


實驗證明,，單糖（如葡萄糖、半乳糖）對蛋白質(zhì)的凍干過程不能起到保護(hù)作用,，這是因為單糖在凍結(jié)過程中只能提供微弱的穩(wěn)定作用,，使得蛋白質(zhì)在脫水干燥前就發(fā)生了不可逆變性。

二糖則是非常合適的保護(hù)劑,，它既能在冷凍過程中增加蛋白質(zhì)自由能從而阻止蛋白變性,，又能在干燥脫水過程中取代蛋白質(zhì)與水分子間的氫鍵來穩(wěn)定蛋白，并且不含還原基不會使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活,。

糖的保護(hù)作用與蛋白質(zhì)的種類有關(guān),，因此適合藥物的保護(hù)劑需要通過實驗數(shù)據(jù)對比來確定，就目前而言二糖中的蔗糖和海藻糖是研究較多,、也是*的有效的生物制品保護(hù)劑,。

其中蔗糖是由葡萄糖和果糖通過異構(gòu)體羥基縮合而形成的非還原性二糖，具有較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,，對阻止蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)的改變,、凍干處理過程中及貯藏期內(nèi)蛋白質(zhì)多肽鏈的伸展及聚集起著明顯作用，已在蛋白,、ji su類藥物的凍干制劑以及病毒疫苗等產(chǎn)品中作為保護(hù)劑得以應(yīng)用,。

那么除此之外蔗糖作為生物制品的凍干保護(hù)劑它還有什么優(yōu)勢呢(????)??？

其中不可忽略的一點,，我相信一定是性價比高,，同樣的糖類與蔗糖相比，海藻糖的玻璃化溫度更高,，吸濕性更低,，也同樣不屬于還原性糖，具有更好的應(yīng)用前景。但由于海藻糖價格高,，阻礙了其在生物制品工業(yè)生產(chǎn)中的大規(guī)模使用,，在同等凍干保護(hù)效果下人們更傾向于選擇性價比更高的蔗糖。所以性價比也是蔗糖的巨大優(yōu)勢之一,。并且蔗糖還有著可以起到調(diào)節(jié)滲透壓的作用,，在某些產(chǎn)品中蔗糖作為滲透壓調(diào)節(jié)劑的效果要優(yōu)于甘露醇和葡萄糖，因此選擇蔗糖作為生物制品的凍干保護(hù)劑可謂一舉三得,。

末尾我們來總結(jié)一下蔗糖作為凍干保護(hù)劑的優(yōu)勢吧~
1,、性價比高
2、具有滲透壓調(diào)節(jié)劑的效果
3,、低內(nèi)du su
4,、非還原性二糖，具有較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

AVT蔗糖具有低內(nèi)du su高品質(zhì)特點,，滿足各級別產(chǎn)品開發(fā)需求,；
已獲得登記號（F20200000093 ）；
DMF號035209,；
助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報（符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)Chp,USP,JP,EP ）,；