目錄:匯智和源生物技術(shù)（蘇州）有限公司>>10 技術(shù)服務(wù)>> 藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量控制服務(wù)
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,制藥/生物制藥 |
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支持藥物研發(fā)分析檢測的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺，匯智泰康在藥品含量分析,、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標準建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導要求,、《中國藥典》的標準要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行,。
主要服務(wù)項目
1. 藥品質(zhì)量標準方法學驗證和轉(zhuǎn)移驗證
方法開發(fā)
根據(jù)委托方需求，定制方法開發(fā),，建立適合委托方檢測項目的各種檢測方法,。
方法學驗證
準確度,；精密度（重復(fù)性、中間精密度,、重現(xiàn)性）,；專屬性；檢測限,；定量限,；線性；范圍,；耐用性等,。
方法學轉(zhuǎn)移驗證
支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測方法，并進行部分轉(zhuǎn)移驗證,。
2. 藥品雜質(zhì)含量檢測
有機雜質(zhì)
起始物料,、副產(chǎn)物、中間體,、降解產(chǎn)物,、試劑、配位體和催化劑等,；
無機雜質(zhì)
試劑,、配位體、催化劑,；重金屬或其它殘留金屬,；無機鹽，其它物質(zhì)（如過濾介質(zhì),、活性炭等）,；
起始物料、原料藥,、中藥材和成品藥中的鉛,、鎘、鉻,、汞,、砷、釩,、鉬,、錫、鈷等重金屬檢測,。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測
常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測：磺酸酯類,；揮發(fā)性亞硝胺類；溶劑殘留類,；肼類,；環(huán)氧化物類,；硫酸烷基酯類；高沸點類,；鹵代烴類等,；
其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
外源性污染物（如微生物,，內(nèi)毒素等）,；晶型雜質(zhì)等。
3. 藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì),，液質(zhì),，高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析,；
未知雜質(zhì)的含量檢測,。
4. 藥品溶劑殘留檢測
The first 類溶劑（應(yīng)該避免使用）
苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷,；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑（應(yīng)該限制使用）
乙腈,；氯苯；三氯甲烷,；環(huán)己烷,；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷,；1,2-二甲氧基乙烷等,；
第三類溶劑（藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用）
戊烷、甲酸,、乙酸,、丙酮、苯甲醚,、乙酸丁酯,、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮,、2-甲基-1-丙醇,、乙酸丙酯等；
其它：
催化酶殘留檢測等,。
5. 中藥材農(nóng)殘檢測
常見有機氯,、有機磷、除蟲劑,、除草劑等農(nóng)藥檢測,。
6. 藥品包材相容性試驗
藥包材相容性研究；
一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究,；
藥包材的可提取物譜研究,；
制劑的浸出物研究；
特定浸出物檢測方法開發(fā)及驗證,；
可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導,。
7. 穩(wěn)定性測試試驗
影響因素試驗（高溫、高濕,、強光）,；
加速穩(wěn)定性研究；
長期穩(wěn)定性研究,；
穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù),。
8. 異構(gòu)體檢測
順反異構(gòu)體分離和檢測；
結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測,；
官能團互變異構(gòu)體分離和檢測,；
手性異構(gòu)體分離和檢測。
主要設(shè)備
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500,，API5000，API4500 Q-Trap,，API4000 Q-Trap,、API4000
高效液相色譜儀（HPLC）
HPLC-UV/DAD/FLD
氣相色譜儀（GC）及氣相質(zhì)譜（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜（ICP-MS），原子吸收（AAS）,，原子熒光（AFS）
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化工儀器網(wǎng)