在評價與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時,，需要對其進(jìn)行生物學(xué)評價，以確保其安全,、有效,。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)制定了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，闡明了不同類別醫(yī)療器械各自考慮的生物學(xué)危害終點(diǎn)以及基本的生物學(xué)評價原則和方法,。
我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA參考ISO等相關(guān)文件,，發(fā)布了GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)配套的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品使用時間,、接觸方式及特點(diǎn),，對其可能引起的生物學(xué)危害進(jìn)行識別、評價,、控制,，并納入醫(yī)療器械風(fēng)險管理，確保產(chǎn)品不會產(chǎn)生生物學(xué)方面的危害,。
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺,、分析儀器平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊，基于AAALAC,、GLP,、計量認(rèn)證（CMA）等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等,。服務(wù)對象主要包括Ⅲ類醫(yī)療器械,，用于植入人體、支持,、維持生命,；或?qū)θ梭w具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,，產(chǎn)品類別包括以下多種：
服務(wù)內(nèi)容：
實(shí)驗項目： 飼養(yǎng)、給藥,、采血,、器械植入手術(shù)、代謝籠樣本采集
醫(yī)療器械生物學(xué)評價（試驗依據(jù)：GB/T 16886）
動物皮膚刺激試驗,；
毒代動力學(xué)試驗,；
全身毒性（急性）試驗；
亞慢性（亞急性）毒性試驗,；
眼部刺激試驗,；
體外細(xì)胞毒性試驗；
遺傳毒性,、致癌性和生殖毒性試驗,；
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；
植入后局部反應(yīng)試驗,；
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量,。
組織病理研究服務(wù)
臨床病理服務(wù)
醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析
生物學(xué)評價生物樣品分析
其它技術(shù)咨詢服務(wù)
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