中華人民共和國國務(wù)院令第727號《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過,，自2021年1月1日起施行?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十七條規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理,。根據(jù)法規(guī)要求，是不是意味著牙膏成為了化妝品呢,？
在2021年1月14日國家藥監(jiān)局召開的化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會上,，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬?qū)?ldquo;牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理是基于什么考慮”這個(gè)問題進(jìn)行了回答,。其中提到牙膏在原料管理、標(biāo)簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的*之處,，因此條例規(guī)定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進(jìn)行管理,。下一步，國家藥監(jiān)局將按照條例規(guī)定要求,，充分尊重牙膏監(jiān)管的自身規(guī)律,，在考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、歷史沿革的前提下,，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求,，推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的起草工作。
國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），向社會公開征求意見并于2021年1月5日發(fā)布了關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函,。征求意見稿中對牙膏備案提交資料和備案檢驗(yàn)要求進(jìn)行了明確規(guī)定,。2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過，自2021年5月1日起施行,。也就意味著《牙膏備案資料規(guī)范》將于2021年5月1日開始執(zhí)行,。
征求意見稿中第二十四條（備案資料總體要求）規(guī)定牙膏備案人辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料,；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù),；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿,；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料,。
征求意見稿附件2中對牙膏備案檢驗(yàn)提出了以下要求：
同一牙膏的備案檢驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。牙膏備案檢驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范,，結(jié)合產(chǎn)品功效類別進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作：
二、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：
（一）配方中含有甘油,、丙二醇或聚乙二醇原料的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇；
（二）配方中含有乙醇,、異丙醇含量之和大于等于10%的產(chǎn)品（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）,，應(yīng)當(dāng)檢測甲醇；
（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品,，需檢測二噁烷項(xiàng)目,；
（四）配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項(xiàng)目,；
（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品,，需檢測游離甲醛項(xiàng)目。
三,、pH值低于5.5的牙膏,，應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性評價(jià)的檢測。
四,、根據(jù)牙膏使用原料及產(chǎn)品特性,，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評估認(rèn)為必要時(shí),，可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目,。
注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇,。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應(yīng)該小于等于0.1%）
②乙醇,、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品,，需檢測甲醇項(xiàng)目。
③配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品,，需檢測二噁烷項(xiàng)目,。
④配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項(xiàng)目,。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品,，需檢測游離甲醛項(xiàng)目。
⑥配方中含有氟化物,，需檢測游離氟或可溶氟量項(xiàng)目,。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復(fù)合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法,；以氟化鈉或（氟化亞錫,、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉,、氟化鈉,、氟化亞錫,、氟化銨四種氟化物，應(yīng)選擇適宜的檢測方法進(jìn)行,。
⑦配方中含有氟化物,，需檢測總氟量項(xiàng)目。
注：①pH低于5.5的產(chǎn)品,，備案人應(yīng)提供一份由國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對口腔硬組織（含牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）進(jìn)行安全性評價(jià)的檢驗(yàn)報(bào)告,。
資料來源：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿）
2019年10月，匯智泰康通過國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品備案與注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批,，成為*批化妝品備案與注冊檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),，可進(jìn)行理化、微生物和毒理學(xué)各類項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測,。
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