千呼萬喚始出來,，農(nóng)藥企業(yè)企盼已久的“僅限出口農(nóng)藥登記”政策終于出臺！
2020年6月9日,，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布關于不在我國境內使用的出口農(nóng)藥（簡稱“僅限出口農(nóng)藥”）產(chǎn)品登記的有關事項公告,，其核心內容整理如下。
一,、申請人
境內取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)
二,、申請僅限出口農(nóng)藥登記的范圍
在境外取得農(nóng)藥登記或取得進口國（地區(qū)）進口許可的產(chǎn)品為前提條件。此外,，還需符合下列條件之一,，方可申請僅限出口農(nóng)藥登記,。
1）本企業(yè)在境內已取得原藥登記,，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
2）本企業(yè)在境內已取得原藥或單制劑登記,，申請相同有效成分不同含量,、不同劑型單制劑登記的。
3）本企業(yè)在境內已取得混配制劑登記,，申請相同有效成分不同含量,、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的,。
混配制劑有效成分數(shù)量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關規(guī)定的,，超過的有效成分應在境內取得登記。其中《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條規(guī)定混配制劑的有效成分不超過兩種,，除草劑,、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種,。
4）新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的,。
5）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形,。
三、申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求
1）有效的境外登記或進口國（地區(qū)）同意進口的證明文件,。
2）企業(yè)不在境內銷售使用等承諾書,。
3）產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要,、原藥來源情況說明等相關材料,。
4）產(chǎn)品化學資料（產(chǎn)品質量標準、質量檢測報告,，原藥還應提供全組分分析報告）和毒理學試驗資料（急性經(jīng)口,、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告）,，以及中毒癥狀,、急救及治療措施資料。
四,、申請僅限出口新農(nóng)藥登記的資料要求
（一）申請僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的,，除提供非新農(nóng)藥登記的資料外，還應當提供下列資料：
1）有效成分和原藥的理化性質資料,，以及標準品,。
2）原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性,、皮膚致敏性,、急性神經(jīng)毒性、亞慢性經(jīng)口毒性,、亞慢（急）性經(jīng)皮和吸入毒性,、致突變性、致畸性,、兩代繁殖毒性,、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學等試驗的摘要或查詢資料,。
3）原藥的環(huán)境影響和安全生產(chǎn)評價批復文件復印件,。
（二）申請僅限出口新農(nóng)藥制劑登記的，按非新農(nóng)藥登記要求提供資料
五,、其他說明
1）僅限出口農(nóng)藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”,；農(nóng)藥登記證上注明“僅限出口”。
2）已有相同制劑,、相似制劑在境內取得登記的,，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次,。
3）申請僅限出口母藥登記的,，應當是該母藥的原藥生產(chǎn)企業(yè),，資料要求與制劑相同。
4）取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的,，取得相應的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口,。
5）僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家（地區(qū)）。
6）禁止在我國境內銷售僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品,，違者按照《農(nóng)藥管理條例》未取得境內使用登記有關規(guī)定查處,。
269號公告遵循“安全可控原則”，為規(guī)避僅限出口農(nóng)藥在我國境內的風險,，在國內登記時提出了產(chǎn)品化學和毒理學等試驗資料的要求,。僅限出口農(nóng)藥登記明確了與國內使用農(nóng)藥登記資料的不同要求，有利于企業(yè)節(jié)省不必要的試驗費用,，縮短研發(fā)登記和投放市場時間,，有利于我國企業(yè)在市場的公平競爭。
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