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匯智和源生物技術(蘇州)...

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匯智泰康技術服務平臺---藥物早期發(fā)現和成藥性研究服務

閱讀:2216      發(fā)布時間:2020-6-17
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匯智泰康,一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構,,整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術服務平臺,,面向企業(yè)提供分析化學、DMPK,、藥理藥效,、生物學、以及毒理安全性評價服務,。中美兩地協(xié)同一致的質量管理以及運營構架,,基于AAALAC、GLP,、ISO/IEC 17025實驗室認證,,我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發(fā)服務。

 

小分子藥物成藥性研究
初步藥效學研究,、藥代動力學特性,、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務,。
(1)  藥代動力學特性:體內體外方法,,揭示生物利用度、半衰期,、曲線下面積,、清除率、血漿蛋白結合率,、藥物-藥物相互作用等,。
a.生物樣本分析檢測:LC/GC-MS/MS建立和優(yōu)化 
b.體內研究:
①不同動物種屬:大鼠、小鼠,、兔,、犬、猴,、小型豬等,;
②多種給藥途徑:口服、皮下、肌肉,、靜脈,、吸入等;
③多種生物基質:血漿/血清,、組織,、膽汁、糞,、尿排泄,、呼吸氣等

c.體外研究:
①蛋白結合(平衡透析法、超濾離心法等),;
②代謝穩(wěn)定性(肝原代細胞、肝微粒體,、S9,、全血、血漿等),;
③代謝產物鑒定,;
④CYP450酶亞型鑒定;
⑤CYP450酶誘導和抑制,;
⑥Caco-2 滲透(單向或雙向),、轉運(P-gp, BCRP,OCT1等)等

(2)  毒副作用:
a.遺傳毒性:AMES,,染色體畸變,,微核,單細胞凝膠電泳/彗星,、基因突變等
b.體外(細胞)毒性:多組織來源細胞IC50(MTT,、LDH法等),肝臟酶活測定,、心臟毒性hERG
c.體內毒性:單次(MTD,、MFD、LD50),,多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,,靶器官), 伴隨毒代等

(3)  處方篩選:過敏反應,、溶血性,、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等,。
(4)  藥效相關評價:
a.體外驗證:分子,、細胞、器官水平(IC50,EC50,,ELISA,,WB,IHC等)
b.體內驗證:動物模型,,關節(jié)炎,,抗腫瘤、發(fā)熱,、鎮(zhèn)痛,、抗炎、學習記憶等,。


藥代動力學-支持IND/NDA申報
(1)  生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性,、線性和靈敏度、精密度,、準確度,、基質效應、回收率,、穩(wěn)定性,、稀釋線性、干擾實驗等,;
(2)  體內,、體外試驗設計:血藥濃度-時間曲線、吸收,、分布,、排泄、血漿蛋白結合,、生物轉化,、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物料平衡等
(3)  藥代動力學特征分析,,出具總結報告
(4)  原始數據保存
(5)  接受現場核查
 

 

生物大分子藥物早期發(fā)現

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