匯智泰康,，一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構,，整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術服務平臺，面向企業(yè)提供分析化學,、DMPK,、藥理藥效、生物學,、以及毒理安全性評價服務,。中美兩地協(xié)同一致的質(zhì)量管理以及運營構架，基于AAALAC,、GLP,、ISO/IEC 17025實驗室認證，我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發(fā)服務,。
小分子藥物成藥性研究
初步藥效學研究,、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價,。提供化合物篩選及處方篩選服務,。
(1) 藥代動力學特性：體內(nèi)體外方法，揭示生物利用度、半衰期,、曲線下面積,、清除率、血漿蛋白結合率,、藥物-藥物相互作用等,。
a.生物樣本分析檢測：LC/GC-MS/MS建立和優(yōu)化
b.體內(nèi)研究：
①不同動物種屬：大鼠、小鼠,、兔,、犬、猴,、小型豬等,；
②多種給藥途徑：口服、皮下,、肌肉,、靜脈、吸入等,；
③多種生物基質(zhì)：血漿/血清,、組織、膽汁,、糞,、尿排泄、呼吸氣等
c.體外研究：
①蛋白結合（平衡透析法,、超濾離心法等）,；
②代謝穩(wěn)定性（肝原代細胞、肝微粒體,、S9,、全血、血漿等）,；
③代謝產(chǎn)物鑒定,；
④CYP450酶亞型鑒定；
⑤CYP450酶誘導和抑制,；
⑥Caco-2 滲透（單向或雙向）,、轉(zhuǎn)運（P-gp, BCRP，OCT1等）等
(2) 毒副作用：
a.遺傳毒性：AMES,，染色體畸變,，微核，單細胞凝膠電泳/彗星,、基因突變等
b.體外（細胞）毒性：多組織來源細胞IC50（MTT,、LDH法等）,，肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
c.體內(nèi)毒性：單次（MTD,、MFD,、LD50），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL,，靶器官),， 伴隨毒代等
(3) 處方篩選：過敏反應、溶血性,、血管及肌肉刺激性,、熱原檢查等。
(4) 藥效相關評價：
a.體外驗證：分子,、細胞、器官水平（IC50,，EC50,，ELISA，WB,，IHC等）
b.體內(nèi)驗證：動物模型,，關節(jié)炎，抗腫瘤,、發(fā)熱,、鎮(zhèn)痛、抗炎,、學習記憶等,。
藥代動力學-支持IND/NDA申報
(1) 生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度,、精密度,、準確度、基質(zhì)效應,、回收率,、穩(wěn)定性、稀釋線性,、干擾實驗等,；
(2) 體內(nèi)、體外試驗設計：血藥濃度-時間曲線,、吸收,、分布、排泄,、血漿蛋白結合,、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運體的影響、物料平衡等
(3) 藥代動力學特征分析,，出具總結報告
(4) 原始數(shù)據(jù)保存
(5) 接受現(xiàn)場核查
生物大分子藥物早期發(fā)現(xiàn)
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