設(shè)備功能：

• 藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱是用來對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器,。本產(chǎn)品適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的優(yōu)選方案,。

安裝環(huán)境條件要求：

• 環(huán)境溫度：5℃-35℃

• 環(huán)境濕度：≤85%RH

注意事項(xiàng)：

• 藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱試驗(yàn)過程中打開試驗(yàn)箱箱門，會(huì)造成箱內(nèi)的溫,、濕度波動(dòng),；

• 在試驗(yàn)過程中如果多次打開箱門或長(zhǎng)時(shí)間敞開箱門或試驗(yàn)樣品散發(fā)濕汽，可能會(huì)造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作,。

持續(xù)穩(wěn)定性考察室停電偏差和風(fēng)險(xiǎn)怎么做

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
①,、停電期間溫濕度在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，與考察條件偏離情況,；
②,、溫濕度偏離可接受時(shí)限是否有驗(yàn)證；
③,、糾正措施為重新進(jìn)行考察則不需要對(duì)其他情況評(píng)估，增加考察時(shí)間要驗(yàn)證,；
④,、預(yù)防措施建議規(guī)程中明確斷電報(bào)警、明確偏離時(shí)限,、什么情況下重新開始考察,。

哪些法規(guī)有穩(wěn)定性取樣時(shí)間延長(zhǎng)或者提前的相關(guān)的內(nèi)容

一般，可以在一個(gè)允許的時(shí)間偏差范圍內(nèi)進(jìn)行,。例如對(duì)于試驗(yàn)點(diǎn)間隔至少為一年,，則偏差為一個(gè)月是可以接受的。對(duì)于短期試驗(yàn)點(diǎn),，允許的時(shí)間偏差應(yīng)適當(dāng)減少,，并應(yīng)于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中予以規(guī)定。例如,，在長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的第三個(gè)月的試驗(yàn)點(diǎn),，早于或晚于2 周的預(yù)設(shè)時(shí)間是可以接受的。",、“對(duì)于影響因素等強(qiáng)度試驗(yàn)和加速試驗(yàn)條件,，樣品一般不推薦早于計(jì)劃取樣時(shí)間取出。