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2025版《中國藥典》變化:制藥用水檢測“減負(fù)”,電導(dǎo)率可替代多項檢測

閱讀:538      發(fā)布時間:2025-6-6
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2025版《中國藥典》于近期發(fā)布,,其中對制藥用水電導(dǎo)率的檢測,,作出了重大調(diào)整。強(qiáng)調(diào)電導(dǎo)率檢測第一步即合格的重要性,。如果第一步即合格,,可以免除其他多項檢測,為制藥用水的檢測“做減法",。



純化水檢測

對于純化水,,2020版《中國藥典》規(guī)定,檢測9項:酸堿度,、硝酸鹽,、亞硝酸鹽、氨,、電導(dǎo)率,、總有機(jī)碳/易氧化物、不揮發(fā)物,、重金屬,、微生物限度。其中總有機(jī)碳與易氧化物,,二選一。2025版《中國藥典》作出調(diào)整,,9項變?yōu)?項,,去除不揮發(fā)物,其半年測一次,,變成評估項目,。


對于純化水電導(dǎo)率檢測,,可以選擇以下三種方案:

方案一


按制藥用水電導(dǎo)率測定法(通則0681)中純化水測定法測定,應(yīng)符合規(guī)定,。需要檢測8項:酸堿度,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、氨,、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物(二選一),、重金屬,、微生物限度。


這是遵照以前舊的方法,。

方案二


如按制藥用水電導(dǎo)率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,,電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定,即為電導(dǎo)率符合規(guī)定,,可不再進(jìn)行酸堿度,、重金屬、硝酸鹽,、亞硝酸鹽和氨檢查,。


這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的最佳方案,。如果純化水可以按照注射用水的第一步,,即合格。則減免5項檢測,,剩余3項,,即只需檢測電導(dǎo)率總有機(jī)碳/易氧化物(二選一),、微生物限度,。

方案三


如按制藥用水電導(dǎo)率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,電導(dǎo)率按判定法第一步判定不符合規(guī)定,,但按判定法第二步或第三步判定符合規(guī)定,,即為電導(dǎo)率符合規(guī)定,可不再進(jìn)行酸堿度,、重金屬檢查,。


如果不能第一步即合格,還可以采取方案三,。如果純化水可以按照注射用水的第二或三步合格,,則減免2項,剩余6項,,即需要檢測電導(dǎo)率,、總有機(jī)碳/易氧化物(二選一),、微生物限度硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、


可以看出,,中國藥典鼓勵將純化水也拉高至注射用水的品質(zhì)要求,,無論是第一步即合格,還是第二,、三步才合格,,都可以得到相應(yīng)的5項減免,或2項減免,。



注射用水檢測

對于注射用水,,2020版《中國藥典》規(guī)定,檢測10項:pH,、氨,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、電導(dǎo)率,、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物,、重金屬,、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度,。2025版《中國藥典》作出調(diào)整,,10項變?yōu)?項,去除pH,、重金屬,、不揮發(fā)物。不揮發(fā)物半年測一次,,變成評估項目,。


對于注射用水電導(dǎo)率檢測,可以選擇以下兩種方案:

方案一


按制藥用水電導(dǎo)率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,,應(yīng)符合規(guī)定,。需要檢測7項:氨、硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素,、微生物限度。


這是遵照以前舊的方法,。

方案二


如按制藥用水電導(dǎo)率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,,電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定,可不再進(jìn)行硝酸鹽,、亞硝酸鹽和氨檢查,。


這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的最佳方案,。如果注射用水的第一步,,即合格。則減免3項,,剩余4項,,即只需檢測電導(dǎo)率總有機(jī)碳,、細(xì)菌內(nèi)毒素,、微生物限度。這樣與美國藥典USP達(dá)成一致,。


可以看出,,中國藥典鼓勵注射用水實現(xiàn)第一步即合格,減免3項檢測項目,。



Sievers TOC分析儀

可同步檢測TOC與電導(dǎo)率

Sievers®分析儀生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC分析儀,,此儀器提供全自動同步電導(dǎo)率第一步檢測。即對純化水與注射用水,,在檢測TOC的同時,,得到電導(dǎo)率第一步檢測結(jié)果,無需單獨手動檢測電導(dǎo)率,。進(jìn)一步大幅度降低制藥企業(yè)檢測的工作負(fù)擔(dān),。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析儀不含電導(dǎo)率檢測功能,可聯(lián)系我們加裝電導(dǎo)率模塊,,實現(xiàn)TOC與電導(dǎo)率的同步檢測,。




圖片
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Sievers® M9 TOC/電導(dǎo)率分析儀

可同步檢測TOC與電導(dǎo)率


同時,在同步檢測TOC與電導(dǎo)率的方式上,,我們還推薦用戶使用Sievers雙用途電導(dǎo)率和TOC樣品瓶(簡稱DUCT樣品瓶,,DUCT意為Dual Use Conductivity & TOC)。DUCT樣品瓶帶有特制的內(nèi)涂層,,用戶可以用同一個DUCT樣品瓶同時進(jìn)行電導(dǎo)率和TOC取樣,。樣品瓶蓋上還有一個特制隔膜,能有效阻擋瓶外大氣中的CO2進(jìn)入樣品瓶。Sievers測試了存放5天的樣品,,憑借專用瓶蓋和樣品瓶特性,,瓶內(nèi)樣品在5天內(nèi)的電導(dǎo)率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT樣品瓶可以進(jìn)行自動的USP/EP/ChP階段1電導(dǎo)率分析,,只需幾分鐘就能得出分析結(jié)果,,省時省力,還能避免樣品處理的麻煩,。每個DUCT樣品瓶的認(rèn)證TOC均小于10 ppb,,樣品瓶中無離子浸出


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Sievers® DUCT樣品瓶



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為您的制藥用水檢測“減負(fù)",!


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