簡介
細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是測量水樣品,、原材料,、腸道外藥物中細菌內毒素污染的必要測定程序。全球藥典協(xié)調統(tǒng)一對細菌內毒素檢測有規(guī)范性專論,，概述了3種常用的方法（即凝膠法,、動態(tài)濁度法、動態(tài)顯色法）,。顯色法分為終點法和動態(tài)法這兩種形式,。在此項研究中，我們同時使用96孔板和Sievers® Eclipse細菌內毒素檢測儀這兩種動態(tài)顯色法平臺,，并比較了它們的檢測時間和結果,。
配備孵育吸光度讀數(shù)器的96孔板是較常用的符合藥典的動態(tài)顯色檢測平臺。傳統(tǒng)的96孔板雖然是周知的可靠的細菌內毒素檢測平臺,，卻有諸多無法克服的缺點,，比如過長的設置時間,、重復的移液步驟,、代價高昂的出錯幾率。Sievers® Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數(shù)器,，帶有設計微流體微孔板,，預載了內毒素標準品和陽性對照標準品（PPC，Positive Product Control）,，在無需采用機器人技術的情況下實現(xiàn)了內毒素測定的自動化,，并且避免了大部分潛在的操作錯誤,。
操作程序
*CV：Coefficients of Variation,，變異系數(shù)
此項研究由一位合格的分析員來完成,，每種方法的10次測定所花的準備時間一致。分析員同時使用完整的96孔板和Eclipse微孔板,，每次測定時共測量21份樣品,。在每種方法的10次測定中，5次使用產品,，另5次僅使用水樣品,。完成此項研究的分析員擁有豐富的移液操作經驗和10年的鱟試劑測試經驗。
檢測結果
表1：Sievers Eclipse平臺和96孔板的檢測時間比較
表2：Sievers Eclipse平臺和96孔板的10次測定結果比較
*所有的值均包括常規(guī)水和常規(guī)產品檢測結果
與96孔板相比,，Sievers Eclipse每次測定的平均時間縮短了27-39分鐘,。平均設置時間因分析員和所運行的具體檢測而異。產品檢測往往需要進行多次稀釋,，因此分析員需要較長時間來準備,。但水樣品檢測可以簡化，需要的準備時間較短,。此項研究結果表明,，假設分析員每天進行2次常規(guī)測定，Sievers Eclipse平臺可使該分析員每年節(jié)省約260小時或6.5周的工作時間（假設分析師一年工作48周,，一周工作40小時）,。分析員每年節(jié)省近14%的時間，可以將省下來的時間用于實驗室和本部門的其它工作,。
此外,，現(xiàn)今普遍使用的96孔板要求進行繁瑣的移液步驟。假設分析員檢測21份樣品（即能用96孔板檢測的最多樣品數(shù)）,，如果使用連續(xù)移液器（Repeater Pipette）,，則大約需要進行242個移液步驟。如果使用多道移液器（Multi-channel Pipettor）和試劑槽來存放鱟試劑,，雖能減少移液步驟,，但操作時間仍然太長，而且技術上容易出錯。在同樣情況下如果用Sievers Eclipse來檢測21份樣品,，則僅需進行27個移液步驟,，而且設置時間和得到結果的時間都大大縮短（見下面的圖1和圖2）。
檢測21份樣品時的效率比較
圖1：Sievers Eclipse和96孔板的連續(xù)移液器操作比較
圖2：Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比較
表1和表2中的結果顯示，Sievers Eclipse可以產生與96孔板相當?shù)慕Y果,，但Eclipse的手動操作時間大大縮短,。Eclipse還滿足表3中所列的全部藥典要求。
表3：藥典要求
結論
Sievers Eclipse是一款合規(guī)的內毒素檢測平臺,，滿足USP<85>,、EP 2.6.14、ChP<1143>,、JP 4.01規(guī)定的藥典要求,。Sievers Eclipse采用先進的工具和技術（例如Sievers Eclipse微孔板采用先進的微流體技術），使質量控制實驗室不但大大節(jié)省了分析員的操作時間,，還減少了潛在的無效檢測幾率,，以及重新檢測和撰寫調查報告所耗費的時間。
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