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所有行業(yè)都有通過調(diào)整其運(yùn)營來塑造更具可持性未來的機(jī)會(huì)——制藥業(yè)對(duì)這一可持續(xù)性之旅并不陌生,。對(duì)于流程工業(yè)而言，運(yùn)營和可持續(xù)性的結(jié)合促使企業(yè)以更少的資源和浪費(fèi)創(chuàng)造更大價(jià)值,。主要領(lǐng)域涉及水,、能源、廢物,、API排放,、材料采購和供應(yīng)商選擇、生產(chǎn)和運(yùn)營效率以及配送和存儲(chǔ),。許多企業(yè)還通過有益于員工,、消費(fèi)者和更廣泛社區(qū)的做法投資于社會(huì)可持續(xù)性。在制造業(yè)的各種舉措中,，企業(yè)通過尋求減少對(duì)有限資源的消耗,，了解其運(yùn)營對(duì)環(huán)境和人類的積極和消極影響，并制定戰(zhàn)略的方式在未來變得更具有可持續(xù)性,。制藥企業(yè)必須在這些舉措與嚴(yán)格的監(jiān)管要求之間取得平衡,，以確保生產(chǎn)安全的藥品,。因此，在制藥行業(yè),，如果不合規(guī),，許多企業(yè)尋求的盈利能力和可持續(xù)性的雙重使命就無法實(shí)現(xiàn)。

在減少資源和提高生產(chǎn)率方面,，戰(zhàn)略通?；诰嬖瓌t（Lean Principles），而精益原則和可持續(xù)性又高度協(xié)同（Hammer & Somers,，2021）,。精益原則和可持續(xù)性“要求組織在發(fā)現(xiàn)浪費(fèi)和損失時(shí)通過不懈努力來消除它們,，并逐步提高其運(yùn)營績效和效率,。精益思想專注于為一線團(tuán)隊(duì)配備技能和工具來改善他們自己的工作場所，這是提高資源生產(chǎn)力所需的詳細(xì),、精細(xì)工作的模式,。"

這在制藥業(yè)等制造環(huán)境中是正確的，在這些環(huán)境中,，需要在遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)快速交付產(chǎn)品,。實(shí)施精益技術(shù)可以提高效率、消除質(zhì)量偏差或更快速地識(shí)別不合格結(jié)果（OOS）的趨勢,。擁有包括快速監(jiān)測和趨勢分析技術(shù)的精益工具包,，可節(jié)省能源、資源和材料,。流程效率和自動(dòng)化能夠提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,，在更短的時(shí)間內(nèi)獲得結(jié)果，并降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn),。通過幫助防止產(chǎn)品召回或損失,，這些工具還有助于避免在進(jìn)行處置時(shí)造成的潛在環(huán)境影響。

制藥企業(yè)需要面臨的主要挑戰(zhàn)之一是水的使用和質(zhì)量（Environmental Sustainability in Pharma,，2021),。制藥企業(yè)不僅要遵守與廢水標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的國家特定法規(guī)，還必須滿足生產(chǎn)所需的超純水的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),。必須對(duì)在藥品生產(chǎn)過程用作藥物成分的水進(jìn)行檢測,，以確保其符合法規(guī)要求的純度，最終確保為患者提供安全的藥品,。總有機(jī)碳（TOC）,、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的藥典檢測提供了重要數(shù)據(jù),，以確認(rèn)并確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。如今,，其中許多參數(shù)還可使用實(shí)時(shí)檢測或快速監(jiān)測，從而形成一系列過程分析技術(shù)（PAT）組合,。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是一個(gè)在可持續(xù)性和過程改進(jìn)中已成為關(guān)鍵主題的領(lǐng)域,。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制檢測，對(duì)于為患者提供安全的醫(yī)療產(chǎn)品（如胰島素,、靜脈注射裝置和疫苗）是必需的,。該檢測使用鱟試劑，鱟試劑采用天然資源鱟血液中的因子制成,。鱟試劑測定法是檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的金標(biāo)準(zhǔn),，生物醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開發(fā)出安全可靠的方法來提取制造鱟試劑所需的細(xì)胞。業(yè)界還采取了許多可持續(xù)性舉措,，以確保鱟物種的安全和長期生存,。然而，業(yè)界仍在積極尋求在這些檢測中減少使用鱟試劑的方法,，并優(yōu)化資源利用,。隨著技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)在可以將鱟試劑的使用量減少高達(dá)90%,，同時(shí)仍符合所有全球藥品法規(guī),。與傳統(tǒng)的動(dòng)力學(xué)光度法鱟試劑技術(shù)和凝膠法以及目前仍不能滿足藥典要求的替代方法相比，這是一個(gè)巨大改進(jìn),。

Sievers^® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀通過使用微流體技術(shù)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),。微流體技術(shù)以使用更少量試劑和樣品進(jìn)行反應(yīng)而又能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、靈敏的化學(xué)分析和診斷檢測而聞名,。Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀設(shè)計(jì)了一種新型微孔板,，利用向心力、計(jì)量室和微流體通道來提高鱟試劑和樣品的準(zhǔn)確快速分散,。執(zhí)行與傳統(tǒng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測相同的生物化學(xué)分析,，但所需的鱟試劑大大減少，同時(shí)手動(dòng)操作步驟降至Z低,，一致性更高,。這是減少對(duì)地球上最敏感和天然細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑需求的突破。

現(xiàn)代細(xì)菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)還可以通過較大程度地減少冷藏并消除細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（RSE）或細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）的存儲(chǔ)需求來形成與材料存儲(chǔ)和能源相關(guān)的可持續(xù)性舉措,。這不僅可以較大程度地減少每次運(yùn)行所消耗的鱟試劑量,，還可以降低成本并簡化供應(yīng)鏈。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測可持續(xù)性需要考慮的另一個(gè)重要方面是人工的可持續(xù)性,。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測屬于高度勞動(dòng)密集型檢測,，需要超過200個(gè)移液步驟才能完成測定。通過采用微流體技術(shù),，今天的實(shí)驗(yàn)室可以較大程度地減少人員不必要的重復(fù)動(dòng)作,，并降低重復(fù)性壓力損傷風(fēng)險(xiǎn),。改善人體工程學(xué)是當(dāng)務(wù)之急，可以通過實(shí)施自動(dòng)化技術(shù)來保護(hù)員工的健康,。

多年來,，由于需要等待QC結(jié)果，制藥用水的放行一直面臨著風(fēng)險(xiǎn),。這是由于檢測既耗力又耗時(shí),，要求分析人員從水循環(huán)中取樣以在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行分析。制藥行業(yè)正在尋求更簡單,、更高效的水質(zhì)檢測解決方案,，以支持在連續(xù)生產(chǎn)中采用過程分析技術(shù)。通過采用精益實(shí)驗(yàn)室做法和PAT,，生產(chǎn)企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)更高的流程效率,，更快的產(chǎn)品放行，減少分析人員的工作量并提高可持續(xù)性,。這些優(yōu)勢可以在保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的同時(shí)實(shí)現(xiàn),。

在實(shí)驗(yàn)室使用TOC分析儀和電導(dǎo)率檢測器進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率檢測是最常見的,。這需要從不同的使用點(diǎn)取樣,，以便在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。取樣,、將樣品轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行分析這一系列過程不僅勞動(dòng)強(qiáng)度大,、成本高，還會(huì)引入污染物,，導(dǎo)致過度報(bào)告或OOS結(jié)果,。為消除對(duì)電導(dǎo)率和TOC進(jìn)行常規(guī)取樣的需要，許多用戶正在向?qū)崟r(shí)放行檢測（RTRT）過渡,。RTRT維持一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng),，通過消除人為因素來確保過程和樣品的可靠性。從實(shí)驗(yàn)室檢測向即時(shí)檢測和在線檢測的過渡能夠降低制藥用水檢測所需的勞動(dòng)力和耗材,。從長遠(yuǎn)來看,，在減少資源和材料的同時(shí)節(jié)省了時(shí)間和金錢，并提高了效率,。

由于傳統(tǒng)微生物限度檢測方法的性質(zhì)（即基于培養(yǎng)的方法/瓊脂平板計(jì)數(shù)),，生產(chǎn)企業(yè)必須等待數(shù)天才能獲得水循環(huán)或生產(chǎn)現(xiàn)場的細(xì)菌污染結(jié)果，或企業(yè)冒險(xiǎn)選擇對(duì)水放行,。作為提高效率,、優(yōu)化資源利用和較大程度減少產(chǎn)品損失的努力的一部分，制造商已轉(zhuǎn)向采用快速微生物法（Rapid Microbiological Method,，RMM）進(jìn)行過程監(jiān)測并更快地檢測微生物污染,。

由于其可靠性和準(zhǔn)確性,，微生物限度檢測歷來依賴瓊脂平板來定量制藥級(jí)用水的微生物。盡管藥典平板計(jì)數(shù)在確定可存活和可培養(yǎng)微生物方面是可靠的,，但該過程耗時(shí)耗力,，通常需要至少兩名分析人員和數(shù)個(gè)取樣點(diǎn)。制藥超純水的微生物限度檢測需要繁殖培養(yǎng)數(shù)日才能用瓊脂平板獲取結(jié)果,。結(jié)果通常是手動(dòng)記錄的,，這為數(shù)據(jù)可靠性缺口留下了機(jī)會(huì)。由于精確的平板計(jì)數(shù)需要時(shí)間,，在微生物限度結(jié)果出來之前,，大多數(shù)制藥用水在被放行時(shí)具有風(fēng)險(xiǎn)。

為了降低風(fēng)險(xiǎn)并減少傳統(tǒng)微生物限度檢測所需的時(shí)間和資源,，業(yè)界正在見證RMM的興起,。這些方法使生產(chǎn)企業(yè)能夠近乎實(shí)時(shí)地確定是否發(fā)生污染事件，從而可以更快地做出決策,，以對(duì)潛在產(chǎn)品損失進(jìn)行控制并對(duì)資源進(jìn)行有效管理,。例如：Sievers^® Soleil快速微生物檢測儀，45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測結(jié)果,，并已經(jīng)證實(shí)與平板計(jì)數(shù)法有相關(guān)性,。

水還用于生產(chǎn)過程，如用水進(jìn)行清潔,。分析技術(shù)對(duì)于驗(yàn)證是否已達(dá)到可接受的清潔度水平以及下一批產(chǎn)品是否在沒有前批產(chǎn)品殘留的情況下進(jìn)行生產(chǎn)非常重要,。與其它生產(chǎn)過程一樣，患者安全是最終目標(biāo),。與其它流程類似,，所用資源（包括水、洗滌劑,、勞動(dòng)力等）的效率及其優(yōu)化是優(yōu)先需要考慮的問題,，并有助于圍繞可持續(xù)性開展更大的努力。

通過實(shí)施TOC分析來確認(rèn)設(shè)備的清潔度,，生產(chǎn)企業(yè)可以在不犧牲質(zhì)量的情況下縮短原位清洗（CIP）周期,。例如，TOC檢測所提供的分析數(shù)據(jù)可以幫助企業(yè)優(yōu)化CIP周期,，并確認(rèn)縮短的清潔周期足以清除設(shè)備中的所有污垢,。縮短CIP周期,，即使只有數(shù)秒鐘,，但隨著時(shí)間的推移，也可以通過減少水和/或洗滌劑的使用而大大節(jié)省成本,。

使用TOC等技術(shù)進(jìn)行旁線（At-line）分析可以大大提高過程效率,，特別是在有時(shí)間限制的清潔驗(yàn)證程序中,。清潔過程完成后，將采集所需的樣品,，并使用位于被監(jiān)測過程旁的儀器立即進(jìn)行分析,。這種部署對(duì)于清潔驗(yàn)證樣品（尤其是棉簽）最為成功，可用于監(jiān)控時(shí)間緊迫的操作,。實(shí)驗(yàn)室工作流程可能緩慢而繁瑣,，從而造成不必要的設(shè)備停機(jī)。QC,、取樣,、分析和數(shù)據(jù)發(fā)布間的協(xié)調(diào)可能在一定時(shí)間內(nèi)使設(shè)備處于閑置狀態(tài)。

為了提高效率和優(yōu)化資源利用,，在線分析可以實(shí)現(xiàn)cGMP設(shè)備的實(shí)時(shí)放行,，并消除所有采樣工作。為了獲得多個(gè)時(shí)間點(diǎn)并更好地理解過程,，在線分析可能是最佳部署,，在一段時(shí)間內(nèi)生成多個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，降低對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的需求,，并減少實(shí)驗(yàn)室耗材等資源的使用,。通過使用直接集成到CIP原位清洗設(shè)備組件上的TOC分析儀，可實(shí)時(shí)放行設(shè)備,，將設(shè)備停機(jī)時(shí)間從數(shù)天減少至數(shù)分鐘,。

通過將過程分析技術(shù)用于多種水質(zhì)檢測應(yīng)用——注射用水,、超純水和清潔驗(yàn)證等,，環(huán)境和社會(huì)可持續(xù)性都得以加強(qiáng)。減少質(zhì)量檢測消耗品的用量,、清潔驗(yàn)證的用水量以及勞動(dòng)密集型質(zhì)量分析所需的時(shí)間,，生命科學(xué)行業(yè)可以將可持續(xù)性納入其標(biāo)準(zhǔn)流程，同時(shí)繼續(xù)將患者安全視為其生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心,。