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自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）"頒布以來，美國藥典（USP,，United States Pharmacopeia）和國家處方（NF,，National Formulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA，United States Food and Drug Administration）的藥典,。¹

圖1中的各種USP規(guī)則都給出了具體的接受限值,。如果檢測結(jié)果滿足限值，就能達(dá)標(biāo),，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織更看重有助于企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝的定量檢測,，以及低于接受限值、但需要采取行動的數(shù)據(jù)限³,。

Sievers^® M9 TOC分析儀達(dá)到并超過USP<1225>規(guī)定的定量分析要求⁴,，不僅可用于基本TOC限值的檢測，還能夠幫助企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝,，并給出低于USP<643>接受限值,、但需要采取行動的數(shù)據(jù)限。⁵

M9分析儀在進(jìn)行USP<643>達(dá)標(biāo)所需的TOC定量檢測時,，還能同時檢測階段1電導(dǎo)率,，以滿足USP<645>要求。雖然電導(dǎo)率檢測是較基本的檢測,，但其背后的理論具有相當(dāng)高的技術(shù)性,，必須加以了解。有關(guān)電導(dǎo)率檢測的完整技術(shù)解釋,，以及M9分析儀如何幫助用戶達(dá)到USP<645>要求,，請參閱我們的BAI皮書“電導(dǎo)率、溫度依賴性,、和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）",。⁶

在檢測電導(dǎo)率時，使用探針或讓水流穿過電導(dǎo)池，檢測已知電勢差上的電流,。電導(dǎo)率探針或電導(dǎo)池在已知電勢差上使用兩個或更多已知尺寸的電極,。直接檢測電流，然后計算電導(dǎo),。電導(dǎo)率是基于池常數(shù)的歸一化電導(dǎo)值,，而池常數(shù)取決于池尺寸。

用手動檢測儀和探頭檢測電導(dǎo)率的原理,，同M9分析儀檢測穿過電導(dǎo)池的樣品流電導(dǎo)率的原理一樣（見圖2）,。從前人們用耗時的手動檢測儀和探頭來檢測電導(dǎo)率，現(xiàn)在用M9分析儀的電導(dǎo)池來檢測電導(dǎo)率,，雖然兩者的技術(shù)原理相同,，但后者實(shí)現(xiàn)了自動化檢測，能快速,、高效,、可靠地完成達(dá)標(biāo)檢測。

 圖2：

（A）手動檢測儀和探頭,，

（B）M9分析儀的電導(dǎo)池USP<645>和M9分析儀

M9分析儀電導(dǎo)池的性能達(dá)到并超過USP<645>規(guī)定的所有的儀器規(guī)格和操作參數(shù)。M9分析儀通過同時檢測非溫度補(bǔ)償樣品電導(dǎo)率和溫度,，來檢測階段1電導(dǎo)率,。M9分析儀還提供美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）,、中國藥典（CP）,、印度藥典（IP）的接受標(biāo)準(zhǔn)的列表。有關(guān)M9分析儀電導(dǎo)池的準(zhǔn)確度,、精確度,、范圍、線性等規(guī)格,，請參閱表1和圖3,。⁷

USP<645>還規(guī)定了電導(dǎo)率檢測的三個階段：階段1、階段2,、階段3,。只有階段1可以在實(shí)驗(yàn)室離線或生產(chǎn)流程在線的運(yùn)行模式下完成。階段1也是較簡單的檢測,，但它的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)較嚴(yán)格,。

“階段1適用于在線檢測，也可以在適用容器中離線進(jìn)行,。"- USP<645>

對于離線的階段1電導(dǎo)率檢測,，用戶只需檢測適用容器中的樣品溫度和原始電導(dǎo)率。USP<645>按溫度索引提供了合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)列表。如果樣品未能通過階段1電導(dǎo)率檢測,，則必須進(jìn)行額外檢測（即階段2和階段3檢測）,，以確定過高的電導(dǎo)率是否出自內(nèi)在因素，如大氣中的CO₂,，或外部離子,。

在必要的程序步驟中，階段2電導(dǎo)率檢測更要求規(guī)范性,。操作員必須劇烈攪拌樣品,，同時使樣品的溫度保持在25o+/-1oC，直到電導(dǎo)率變化小于每5分鐘0.1 μS/cm,。等電導(dǎo)率讀數(shù)穩(wěn)定后,，檢測值不得大于2.1 μS/cm，方能通過階段2檢測,。用手動檢測儀和探頭進(jìn)行階段2電導(dǎo)率檢測的耗時為：每個樣品可花費(fèi)長達(dá)30分鐘,。⁸

對于制藥廠來說，較理想的情況是在階段1電導(dǎo)率檢測中達(dá)到USP<645>要求,，這時需要的操作較簡單,，檢測每個樣品的時間最短。實(shí)現(xiàn)自動化的USP<645>檢測之后,，就能節(jié)省大量時間,，并提高數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。

除了考慮M9分析儀電導(dǎo)池的性能之外,，還需考慮用于電導(dǎo)率檢測的適用容器,。USP<645>特別提到了“適用容器（Suitable Container）"一詞，但未具體說明什么樣的容器是適用的,。⁹

^{在容器中同時檢測階段1電導(dǎo)率和TOC時,，要求容器對電導(dǎo)率或TOC沒有任何顯著影響。M9分析儀使用“電導(dǎo)率與TOC兩用樣品瓶（DUCT,，Dual Use Conductivity and TOC）",，能夠自動進(jìn)行USP<643>和<645>的達(dá)標(biāo)檢測10。DUCT樣品瓶是有專業(yè)技術(shù)的涂層玻璃樣品瓶,，帶專用瓶蓋,，已被證明不僅適用于電導(dǎo)率和TOC檢測，而且優(yōu)于目前業(yè)界使用的其它許多容器,。11}

美國的一家跨國生物技術(shù)公司采用能夠同時檢測TOC和電導(dǎo)率的方案,，以提高效率、簡化流程,、并能將檢測結(jié)果導(dǎo)出到實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS,，Laboratory Information Management System）。¹²

這家跨國生物技術(shù)公司用M9分析儀和單個DUCT樣品瓶來同時檢測階段1電導(dǎo)率和TOC,，5年的投資回報率（ROI,，Return On Investment）達(dá)400%，投資回收期僅為7個月,，項目的5年凈現(xiàn)值約為40 萬美元,。ROI最引人注目的地方是，盡管使用DUCT樣品瓶增加了些許耗材成本,，但每個樣品檢測的時間和樣品數(shù)量都有所減少,，總成本大大降低。

本應(yīng)用文獻(xiàn)只展示了用M9分析儀在實(shí)驗(yàn)室離線模式下檢測階段1電導(dǎo)率。但實(shí)驗(yàn)室環(huán)境并非一個選項,。按照FDA“ 過程分析技術(shù)（ PAT ,， Process Analytical Technology）"指南的規(guī)定，用于檢測階段1電導(dǎo)率的M9分析儀也提供便攜式配置,，可用于旁線（at-line）檢測,；還提供在線（on-line）配置，可實(shí)現(xiàn)最佳工作效率,。