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自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）"頒布以來,，美國藥典（USP,，United States Pharmacopeia）和國家處方（NF，National Formulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA,，United States Food and Drug Administration）的藥典,。¹

圖1中的各種USP規(guī)則都給出了具體的接受限值。如果檢測結果滿足限值,，就能達標,，但監(jiān)管機構和行業(yè)組織更看重有助于企業(yè)深入了解生產工藝的定量檢測，以及低于接受限值,、但需要采取行動的數據限³,。

Sievers^® M9 TOC分析儀達到并超過USP<1225>規(guī)定的定量分析要求⁴，不僅可用于基本TOC限值的檢測,，還能夠幫助企業(yè)深入了解生產工藝,，并給出低于USP<643>接受限值、但需要采取行動的數據限,。⁵

M9分析儀在進行USP<643>達標所需的TOC定量檢測時,，還能同時檢測階段1電導率，以滿足USP<645>要求,。雖然電導率檢測是較基本的檢測,，但其背后的理論具有相當高的技術性，必須加以了解,。有關電導率檢測的完整技術解釋,，以及M9分析儀如何幫助用戶達到USP<645>要求，請參閱我們的BAI皮書“電導率,、溫度依賴性,、和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）"。⁶

在檢測電導率時,，使用探針或讓水流穿過電導池,，檢測已知電勢差上的電流。電導率探針或電導池在已知電勢差上使用兩個或更多已知尺寸的電極,。直接檢測電流,，然后計算電導,。電導率是基于池常數的歸一化電導值，而池常數取決于池尺寸,。

用手動檢測儀和探頭檢測電導率的原理,，同M9分析儀檢測穿過電導池的樣品流電導率的原理一樣（見圖2）。從前人們用耗時的手動檢測儀和探頭來檢測電導率,，現在用M9分析儀的電導池來檢測電導率,，雖然兩者的技術原理相同，但后者實現了自動化檢測,，能快速,、高效、可靠地完成達標檢測,。

 圖2：

（A）手動檢測儀和探頭,，

（B）M9分析儀的電導池USP<645>和M9分析儀

M9分析儀電導池的性能達到并超過USP<645>規(guī)定的所有的儀器規(guī)格和操作參數。M9分析儀通過同時檢測非溫度補償樣品電導率和溫度,，來檢測階段1電導率,。M9分析儀還提供美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）,、中國藥典（CP）,、印度藥典（IP）的接受標準的列表。有關M9分析儀電導池的準確度,、精確度,、范圍、線性等規(guī)格,，請參閱表1和圖3,。⁷

USP<645>還規(guī)定了電導率檢測的三個階段：階段1、階段2,、階段3。只有階段1可以在實驗室離線或生產流程在線的運行模式下完成,。階段1也是較簡單的檢測,，但它的合格/不合格標準較嚴格。

“階段1適用于在線檢測,，也可以在適用容器中離線進行,。"- USP<645>

對于離線的階段1電導率檢測，用戶只需檢測適用容器中的樣品溫度和原始電導率,。USP<645>按溫度索引提供了合格/不合格標準列表,。如果樣品未能通過階段1電導率檢測，則必須進行額外檢測（即階段2和階段3檢測）,，以確定過高的電導率是否出自內在因素,，如大氣中的CO₂,，或外部離子。

在必要的程序步驟中,，階段2電導率檢測更要求規(guī)范性,。操作員必須劇烈攪拌樣品，同時使樣品的溫度保持在25o+/-1oC,，直到電導率變化小于每5分鐘0.1 μS/cm,。等電導率讀數穩(wěn)定后，檢測值不得大于2.1 μS/cm,，方能通過階段2檢測,。用手動檢測儀和探頭進行階段2電導率檢測的耗時為：每個樣品可花費長達30分鐘。⁸

對于制藥廠來說,，較理想的情況是在階段1電導率檢測中達到USP<645>要求,，這時需要的操作較簡單，檢測每個樣品的時間最短,。實現自動化的USP<645>檢測之后,，就能節(jié)省大量時間，并提高數據的可靠性和安全性,。

除了考慮M9分析儀電導池的性能之外,，還需考慮用于電導率檢測的適用容器。USP<645>特別提到了“適用容器（Suitable Container）"一詞,，但未具體說明什么樣的容器是適用的,。⁹

^{在容器中同時檢測階段1電導率和TOC時，要求容器對電導率或TOC沒有任何顯著影響,。M9分析儀使用“電導率與TOC兩用樣品瓶（DUCT,，Dual Use Conductivity and TOC）"，能夠自動進行USP<643>和<645>的達標檢測10,。DUCT樣品瓶是有專業(yè)技術的涂層玻璃樣品瓶,，帶專用瓶蓋，已被證明不僅適用于電導率和TOC檢測,，而且優(yōu)于目前業(yè)界使用的其它許多容器,。11}

美國的一家跨國生物技術公司采用能夠同時檢測TOC和電導率的方案，以提高效率,、簡化流程,、并能將檢測結果導出到實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS，Laboratory Information Management System）,。¹²

這家跨國生物技術公司用M9分析儀和單個DUCT樣品瓶來同時檢測階段1電導率和TOC,，5年的投資回報率（ROI，Return On Investment）達400%,，投資回收期僅為7個月,，項目的5年凈現值約為40 萬美元。ROI最引人注目的地方是,，盡管使用DUCT樣品瓶增加了些許耗材成本,，但每個樣品檢測的時間和樣品數量都有所減少，總成本大大降低,。

本應用文獻只展示了用M9分析儀在實驗室離線模式下檢測階段1電導率。但實驗室環(huán)境并非一個選項,。按照FDA“ 過程分析技術（ PAT ,， Process Analytical Technology）"指南的規(guī)定，用于檢測階段1電導率的M9分析儀也提供便攜式配置,，可用于旁線（at-line）檢測,；還提供在線（on-line）配置，可實現最佳工作效率,。