背景
清潔驗(yàn)證是近年來,，國內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)心與討論的熱點(diǎn)話題,。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗(yàn)證的問題位于最常見檢查缺陷之一,。
在中國,，清潔驗(yàn)證的實(shí)行開始于2011年。中國衛(wèi)生部于2011年春,，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP 2010）,。其中，第一百四十三條,，第一次明確提出了對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備表面,，需要做清潔驗(yàn)證。
清潔驗(yàn)證，是工藝驗(yàn)證的一部分?，F(xiàn)在的流行趨勢,，認(rèn)為它也應(yīng)該應(yīng)用藥品生產(chǎn)的生命周期的規(guī)律。建議在藥品研發(fā)及最初生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)時(shí),，就制定出清潔驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,。
清潔驗(yàn)證樣品的分析方法選擇有很多，比如液相色譜LC,、氣相色譜GC、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用GC-MS,、紫外UV,、滴定、電導(dǎo)率,、總有機(jī)碳TOC,、pH等。無論選擇何種分析方法,，均需要根據(jù)GMP指南,，在清潔驗(yàn)證SOP的設(shè)計(jì)階段，通過分析方法的方法驗(yàn)證。
選擇強(qiáng)有力的分析方法,，對(duì)于清潔驗(yàn)證樣品的檢測,，非常關(guān)鍵。Sievers分析儀建議您,，對(duì)于有機(jī)的目標(biāo)化合物,，選擇總有機(jī)碳TOC方法，事半功倍,。
TOC方法的優(yōu)勢
01
檢測靈敏度非常高,，達(dá)到ppb（μg/L）級(jí)別
通常LC的檢測限均在ppm（mg/L）級(jí)別。一般來說,，清潔驗(yàn)證的樣品是非常干凈的水樣,，與清潔前的清潔用水無任何肉眼可見的差異，GMP要求其無肉眼可見的顏色與異物,。這樣的樣品,，經(jīng)常低于LC的檢測限，儀器報(bào)告“未檢出",。如果采用TOC方法,，則可以準(zhǔn)確檢測低濃度樣品。
02
分析時(shí)間短,，一般2-6分鐘
相比于LC動(dòng)輒1-2個(gè)小時(shí)的分析時(shí)間,，TOC的分析時(shí)間非常短，一般單次分析時(shí)間僅2-6分鐘,。Sievers的TOC分析儀,，分析時(shí)間僅2分鐘。
03
方法穩(wěn)定性好,，儀器校準(zhǔn)周期通常在3個(gè)月至1年
不同于LC的方法,，由于色譜柱的老化、流速的改變等原因,，樣品出峰的保留時(shí)間易于漂移,，需要每次檢測前，使用標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器,。TOC方法的校準(zhǔn)穩(wěn)定性很長,，一般校準(zhǔn)一次可以穩(wěn)定3個(gè)月以上。Sievers的TOC分析儀,，穩(wěn)定周期達(dá)到1年,。即一年校準(zhǔn)一次即可。
04
消耗品成本低
相比于LC高純的流動(dòng)相,、昂貴的色譜柱,，TOC的消耗品成本低很多，僅為UV燈與化學(xué)試劑盒。
自1993年美國食品藥品監(jiān)督管理局US FDA出版《 清 潔 驗(yàn) 證 檢 驗(yàn) 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以來,，多項(xiàng)研究已發(fā)表,，證明了總有機(jī)碳分析法在檢測污染物含量方面可以勝任?？傆袡C(jī)碳TOC分析法是在評(píng)估清潔有效性時(shí),，檢測污染物殘留的一種可接受的方法?？傆袡C(jī)碳分析法適合質(zhì)量保證檢測,、設(shè)備放行、USP水放行,、棉簽采樣,、淋洗采樣、原位清洗（CIP）應(yīng)用和在線過程控制,。總有機(jī)碳和電導(dǎo)率分析法可代替專屬性品種和清潔劑殘余檢測法,。
在美國與歐洲，經(jīng)過了過去20多年對(duì)清潔驗(yàn)證工作的探索,，目前有大約超過一半的藥企,，清潔驗(yàn)證的分析方法采用總有機(jī)碳TOC法。
為了更好地幫助全球制藥企業(yè)采用簡單便捷的TOC方法,，開發(fā)清潔驗(yàn)證,，Sievers分析儀專門編寫了《清潔驗(yàn)證支持包》，支持您快速使用TOC方法,，建立清潔驗(yàn)證的SOP,。此文檔有償銷售，如有意購買,，請(qǐng)聯(lián)系我們,。
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