水質監(jiān)測是制藥生產的基石,。無論用作原料還是用于工藝、配方,、試劑,、中間體和/或清洗，水對GMP工藝而言都至關重要,，因此必須對水質進行監(jiān)測。按照美國藥典USP 1231 《制藥用水》要求,，總有機碳（TOC）和電導率是水質的兩項關鍵屬性,，必須進行監(jiān)測。TOC和電導率檢測值用于驗證是否滿足藥典和控制工藝要求,，可采用準確度,、精確度、響應速度,、價格不同的各種技術進行分析,。Sievers® M9或M500分析儀可同時檢測TOC和電導率，提高儀器投資的回報,。
在做新設備投資決策時,，企業(yè)需要盡快驗證系統和優(yōu)化其使用以較大化投資回報。新設備投產的第一步是安裝和驗證,。安裝的簡單或復雜具體取決于分析儀的使用位置（如：在實驗室中安裝,，還是通過管道與水回路連接）。設備和方法驗證是制藥應用中使用的所有設備的關鍵要求，以確保設備的功能和對應用的適用性,。驗證檢測程序的制定,、質量或合規(guī)管理人員對程序的審批、檢測的執(zhí)行,、報告的編制等均需消耗大量寶貴資源,，且常常需要幾周或幾個月的時間。與有資質的服務機構合作,，他們可在驗證檢測執(zhí)行之前提供檢測程序,，加速驗證流程的實施，并為制藥企業(yè)節(jié)省大量資源,。
在設備完成驗證并投用之后,，可靠的采樣或在線監(jiān)測流程可發(fā)揮分析儀的較大優(yōu)勢。使用經認證的低TOC樣品瓶是檢測用水點（POU）樣品TOC的有效方法,。使用樣品瓶能在潔凈的環(huán)境中以高效的方式進行采樣,，同時能盡可能減少外部污染，以便TOC結果能很好地反映水源或清潔流程的實際情況,。由于樣品瓶不引入污染物,，因此能確保檢測值可信，并最小化不必要的二次檢測所產生的成本,。特種樣品瓶可減少手動或冗余流程,，節(jié)省時間和成本。如果客戶的樣品中含有生物制品或蛋白質,，則樣品酸化可大幅提高溶液中TOC的回收率,，從而避免低回收率導致的誤判。對于清潔驗證等應用,，錯誤的低回收率（或清潔度的誤判）會增加風險,，長此以往最終增加成本。經過預酸化處理的經認證的低TOC樣品瓶能免去為每個樣品手動加酸的步驟,，并確保采樣和分析過程保持一致,，以此減少此類應用的采樣和/或處理時間。此外,，對單個樣本同時檢測TOC和電導率也可以提高效率,，作為“精益實驗室"計劃的補充。使用特種樣品瓶可防止樣品瓶表面發(fā)生離子浸出,，防止CO2溶解在樣品中所導致的TOC檢測值偏高,。與傳統的儀器和探頭分析相比，此樣品瓶能確保TOC和電導率測量準確,，大幅提高樣品的可靠性并節(jié)省時間,。
每個生產運行都必須評估并降低缺陷或偏差風險,。降低風險計劃的一部分應包括對檢測設備進行定期驗證以確保準確性。驗證的頻率取決于多種因素,，包括未檢出缺陷的成本,、潛在的報廢可能、生產停機,、驗證流程本身的成本和復雜程度等,。一些企業(yè)選擇每天或每周檢測已知標準品的TOC或電導率，以確定檢測系統可能會發(fā)生漂移或故障的周期時間或樣本數量,，以便采取干預措施,。用于確認設備準確度和精確度的標準品應按照ISO 17034《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》認證和認可。此項認證的目的在于驗證標準品是否在有可靠質量管理體系的設施中生產,，并經過認可機構定期審計,，且標準品符合國際認可的可追溯性和特征要求。未經認證或認可的標準品,，可能有更高的缺陷率或不準確性,，增加未檢測到的過程偏差的風險。
水質監(jiān)測系統發(fā)生故障時,，調查,、采取糾正和預防措施在時間和金錢上的成本都很大。不合格（OOS）事件經常會消耗寶貴的資源,，導致停產或產品不放行,，直至調查解決問題為止。通過頻繁的設備驗證（最大限度地減少產品風險）和對工藝設備的透徹理解,，可以最大限度地降低這些成本,。隨著調查評估可能的根本原因，了解設備之間的相互作用（例如分析儀檢測,、用于設備確認的標準品,、采樣用的樣品瓶等）能加快調查速度。對于調查中可能涉及的所有設備,，必須有可靠的可追溯性,，以確保更快地消除潛在的根本原因,，從而節(jié)省寶貴的時間和金錢,。一些設備制造商和服務供應商甚至會與制藥企業(yè)合作，協助進行OOS調查,，確保用戶最大限度地延長正常運行時間,。
高質量的分析儀對于需要監(jiān)測藥典合規(guī)性和工藝優(yōu)化的水處理過程非常有價值。通過減少不合格事件,，較大化產量,，為水質或清潔過程優(yōu)化提供關鍵參數信息,，制藥企業(yè)可以輕松回收前期投資。在充分利用儀器儀表方面,，企業(yè)正在尋求準確性,、合規(guī)性和效率——這些因素相結合，可以降低風險和優(yōu)化過程控制,，從而節(jié)省成本,。然而，僅靠一臺設備并不能為結果提供保障,。
通過設備驗證和定期性能確認,，制藥企業(yè)可安心運行工藝并信賴儀器的檢測結果。
可靠的采樣程序和優(yōu)質的耗材使儀器可以得到充分利用,。
為特定應用設計的專用樣品瓶可減少外來或手動操作風險,，從而獲取更多利益。
考慮從頭到尾的水質監(jiān)測流程的制藥企業(yè),，將處于更有利的位置,，實現分析儀投資回報的較大化，同時釋放更多寶貴資源以專注核心業(yè)務工作,。
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