隨著“智能制造”,、“工業(yè)4.0”理念逐漸升溫,，制藥行業(yè)正全面進軍“制藥工業(yè)4.0時代”。“制藥工業(yè)4.0”可以實現(xiàn)即時,、在線,、全程、全面地對藥品的生產(chǎn)制造進行自動監(jiān)控,，這種新模式能助力藥企降低人工成本,、提高生產(chǎn)效率和能源利用率、降低不良品率,。
Sievers分析儀與您一起探討,，制藥工業(yè)4.0的背景下，在優(yōu)化制藥水系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控中,，尤其是TOC和電導率分析方面,，我們經(jīng)常會碰到哪些問題。
問：如果在注射用水系統(tǒng)中采用總有機碳TOC在線監(jiān)測,，對于QC實驗室中的人工檢測會產(chǎn)生什么影響,？
在線檢測和QC實驗室的其他檢測需求取決于所使用的TOC在線監(jiān)測設(shè)備類型，而且該設(shè)備必須經(jīng)過風險評估,。如果在線監(jiān)測設(shè)備采用直接電導率法TOC檢測傳感器,，那么就不能用于產(chǎn)品趨勢,、工藝控制或產(chǎn)品放行。數(shù)據(jù)報告結(jié)果必須由合格的分析儀提供,，分析儀需要能夠區(qū)分無機碳和有機碳,。此類TOC分析通常在實驗室中完成，但如果采用合適的技術(shù)實現(xiàn)實時放行檢測(RTRT,，Real-Time Release Testing),，也可以通過在線手段來完成。
問：是否所有的儀器都適合用于實時放行檢測(RTRT),？
不是所有的儀器都適合用于實時放行檢測(RTRT),。為了實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時放行，必須在能夠區(qū)分無機碳和有機碳的基礎(chǔ)上進行充分的技術(shù)驗證,，保證生成準確的TOC定量分析結(jié)果,。所使用的技術(shù)必須根據(jù)ICH Q2(R1)的內(nèi)容要求進行合適的方法驗證。對在線傳感器與分析儀的技術(shù)進行評估非常重要,，以此來確定能否實現(xiàn)有效的驗證,。Sievers在線TOC分析儀能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求：1)合規(guī)監(jiān)測；2)工藝控制,；3)實時放行檢測,。
問：如果我有一套經(jīng)過驗證的水系統(tǒng)，為什么還會存在雜質(zhì)或副產(chǎn)物,？
美國藥典USP <1231>描述了純化工藝前后可能會產(chǎn)生的系統(tǒng)污染,。可能會存在所謂的消毒副產(chǎn)物(DBPs,，disinfection by-products),，如三鹵甲烷、鹵乙酸,、氯胺和氨等,。此外，在TOC檢測設(shè)備內(nèi)部的氧化過程中,，一定會產(chǎn)生氧化副產(chǎn)物(OBPs,，oxidation by-products)。如果采用了不合適的檢測技術(shù),，比如：直接電導TOC檢測傳感器,，所有這些污染將導致檢測結(jié)果的不準確。
問：當必須等待微生物檢測結(jié)果時,，如何實現(xiàn)實時放行檢測,？
已建立實時放行檢測的客戶已經(jīng)使用在線細菌計數(shù)器和自動化的內(nèi)毒素檢測等快速的微生物檢測方法。內(nèi)毒素檢測的新技術(shù)(例如Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測儀上使用的微流體自動化技術(shù))可以使制藥商根據(jù)需要,，進行更快,、更高的產(chǎn)品檢測,。即使沒有快速的微生物檢測結(jié)果，TOC和電導率數(shù)據(jù)也有助于進行實時工藝控制和對工藝的實時理解,。在微生物檢測結(jié)果發(fā)布之前,，尤其是在被污染的水應(yīng)用于清洗或生產(chǎn)之前，可以實時檢測出不合格數(shù)據(jù)趨勢(OOT,，out of trend)和不合格數(shù)據(jù)結(jié)果(OOS,，out of specification)，以提醒分析人員出現(xiàn)問題,。
問：我們正在使用臭氧對水系統(tǒng)進行消毒,，你們的分析儀能耐受這種氧化劑嗎？
是的,，由于臭氧是各種法規(guī)文件中建議使用的消毒溶液，我們在儀器規(guī)格中也定義了耐受值,。通常情況下,，允許存在50 ppb含量的長期接觸和高達200 ppb的短期接觸。如果需要更高的耐受值,，我們可以提供技術(shù)支持和解決方案來中和更高的臭氧含量,。
問：為什么有時細菌計數(shù)很高，而TOC值看起來沒有增加,？這些數(shù)值是否直接成比例關(guān)系,？
不是，從細菌來源的TOC含量非常低,。只有在細菌數(shù)量遠遠*可接受范圍的情況下,，TOC檢測值才會有所體現(xiàn)。正如美國藥典USP <643>中所述：“TOC檢測不是內(nèi)毒素或微生物控制的替代性檢測手段,。雖然在食物來源(TOC)和微生物活性之間可能存在定性關(guān)系,，但沒有直接的數(shù)值關(guān)聯(lián)。”
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帶來效率的提升與合規(guī)性的加強,！
原文英文版刊登于europeanpharmaceuticalreview，
作者：Daniel Kellner-Steinmetz,、Michelle Neumeyer,，本文有所修改。
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