隨著“智能制造”、“工業(yè)4.0”理念逐漸升溫,，制藥行業(yè)正全面進(jìn)軍“制藥工業(yè)4.0時(shí)代”,。“制藥工業(yè)4.0”可以實(shí)現(xiàn)即時(shí)、在線,、全程,、全面地對藥品的生產(chǎn)制造進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控，這種新模式能助力藥企降低人工成本,、提高生產(chǎn)效率和能源利用率,、降低不良品率,。
Sievers分析儀與您一起探討，制藥工業(yè)4.0的背景下,，在優(yōu)化制藥水系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控中,，尤其是TOC和電導(dǎo)率分析方面，我們經(jīng)常會(huì)碰到哪些問題,。
問：如果在注射用水系統(tǒng)中采用總有機(jī)碳TOC在線監(jiān)測,，對于QC實(shí)驗(yàn)室中的人工檢測會(huì)產(chǎn)生什么影響？
在線檢測和QC實(shí)驗(yàn)室的其他檢測需求取決于所使用的TOC在線監(jiān)測設(shè)備類型,，而且該設(shè)備必須經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估,。如果在線監(jiān)測設(shè)備采用直接電導(dǎo)率法TOC檢測傳感器，那么就不能用于產(chǎn)品趨勢,、工藝控制或產(chǎn)品放行,。數(shù)據(jù)報(bào)告結(jié)果必須由合格的分析儀提供，分析儀需要能夠區(qū)分無機(jī)碳和有機(jī)碳,。此類TOC分析通常在實(shí)驗(yàn)室中完成,，但如果采用合適的技術(shù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)放行檢測(RTRT，Real-Time Release Testing),，也可以通過在線手段來完成,。
問：是否所有的儀器都適合用于實(shí)時(shí)放行檢測(RTRT)？
不是所有的儀器都適合用于實(shí)時(shí)放行檢測(RTRT),。為了實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)放行,，必須在能夠區(qū)分無機(jī)碳和有機(jī)碳的基礎(chǔ)上進(jìn)行充分的技術(shù)驗(yàn)證,，保證生成準(zhǔn)確的TOC定量分析結(jié)果,。所使用的技術(shù)必須根據(jù)ICH Q2(R1)的內(nèi)容要求進(jìn)行合適的方法驗(yàn)證。對在線傳感器與分析儀的技術(shù)進(jìn)行評估非常重要,，以此來確定能否實(shí)現(xiàn)有效的驗(yàn)證,。Sievers在線TOC分析儀能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求：1)合規(guī)監(jiān)測；2)工藝控制,；3)實(shí)時(shí)放行檢測,。
問：如果我有一套經(jīng)過驗(yàn)證的水系統(tǒng)，為什么還會(huì)存在雜質(zhì)或副產(chǎn)物,？
美國藥典USP <1231>描述了純化工藝前后可能會(huì)產(chǎn)生的系統(tǒng)污染,。可能會(huì)存在所謂的消毒副產(chǎn)物(DBPs,，disinfection by-products),，如三鹵甲烷、鹵乙酸,、氯胺和氨等,。此外，在TOC檢測設(shè)備內(nèi)部的氧化過程中，一定會(huì)產(chǎn)生氧化副產(chǎn)物(OBPs,，oxidation by-products),。如果采用了不合適的檢測技術(shù)，比如：直接電導(dǎo)TOC檢測傳感器,，所有這些污染將導(dǎo)致檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確,。
問：當(dāng)必須等待微生物檢測結(jié)果時(shí)，如何實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)放行檢測,？
已建立實(shí)時(shí)放行檢測的客戶已經(jīng)使用在線細(xì)菌計(jì)數(shù)器和自動(dòng)化的內(nèi)毒素檢測等快速的微生物檢測方法,。內(nèi)毒素檢測的新技術(shù)(例如Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀上使用的微流體自動(dòng)化技術(shù))可以使制藥商根據(jù)需要，進(jìn)行更快,、更高的產(chǎn)品檢測,。即使沒有快速的微生物檢測結(jié)果，TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)也有助于進(jìn)行實(shí)時(shí)工藝控制和對工藝的實(shí)時(shí)理解,。在微生物檢測結(jié)果發(fā)布之前,，尤其是在被污染的水應(yīng)用于清洗或生產(chǎn)之前，可以實(shí)時(shí)檢測出不合格數(shù)據(jù)趨勢(OOT,，out of trend)和不合格數(shù)據(jù)結(jié)果(OOS,，out of specification)，以提醒分析人員出現(xiàn)問題,。
問：我們正在使用臭氧對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒,，你們的分析儀能耐受這種氧化劑嗎？
是的,，由于臭氧是各種法規(guī)文件中建議使用的消毒溶液,，我們在儀器規(guī)格中也定義了耐受值。通常情況下,，允許存在50 ppb含量的長期接觸和高達(dá)200 ppb的短期接觸,。如果需要更高的耐受值，我們可以提供技術(shù)支持和解決方案來中和更高的臭氧含量,。
問：為什么有時(shí)細(xì)菌計(jì)數(shù)很高,，而TOC值看起來沒有增加？這些數(shù)值是否直接成比例關(guān)系,？
不是,，從細(xì)菌來源的TOC含量非常低。只有在細(xì)菌數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)*可接受范圍的情況下,，TOC檢測值才會(huì)有所體現(xiàn),。正如美國藥典USP <643>中所述：“TOC檢測不是內(nèi)毒素或微生物控制的替代性檢測手段。雖然在食物來源(TOC)和微生物活性之間可能存在定性關(guān)系,，但沒有直接的數(shù)值關(guān)聯(lián),。”
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原文英文版刊登于europeanpharmaceuticalreview,，
作者：Daniel Kellner-Steinmetz,、Michelle Neumeyer，本文有所修改,。
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