作為質(zhì)量控制(QC)專家,,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來(lái)做相關(guān)決定,,包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計(jì)劃以及降低運(yùn)行預(yù)算,。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:
• 勝任的員工
• 嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程(SOP)
• 有效確認(rèn)幵維護(hù)良好的儀器
• 可追溯的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
越來(lái)越多的QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個(gè)或多個(gè)以上的關(guān)鍵項(xiàng)目,,來(lái)應(yīng)對(duì)減少雇員數(shù)的成本控制趨勢(shì)。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是一個(gè)很好的例子,。通過(guò)將十分耗時(shí)的清潔,、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個(gè)值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商,,您可以更專注于本職工作或者實(shí)現(xiàn)部門目標(biāo),。
評(píng)估內(nèi)部自制標(biāo)準(zhǔn)品的成本
Sievers*標(biāo)準(zhǔn)品與工廠內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品相比,能節(jié)省巨大的成本,,而且其優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在成本上,。低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品需要非常復(fù)雜的雜質(zhì)控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平。是否能夠成功提供低TOC背景的標(biāo)準(zhǔn)品所面臨的大挑戰(zhàn)如下(重要性由高至低):
• 玻璃器皿的潔凈度及專屬性
• 技巧熟練,、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及業(yè)績(jī)穩(wěn)定的技術(shù)
• 人員
• 空白水的純度
• 原料的純度
• 樣品瓶的潔凈度
您在決策自制還是購(gòu)買現(xiàn)成TOC標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),,以下四大成本類別可以作為參考:
• 清潔玻璃器皿,溶液配置,,準(zhǔn)備符合GLP規(guī)定的文件所需要的人力及物料成本
• 安排實(shí)驗(yàn)室人員去配制標(biāo)準(zhǔn)品,,而非執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室其他關(guān)鍵項(xiàng)目所損失的機(jī)會(huì)成本
• 若內(nèi)部自制的標(biāo)準(zhǔn)品失效,所造成的生產(chǎn)延時(shí),,或者實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出降低所造成的損失成本
• 因承擔(dān)制作NIST可追溯性文檔的所有責(zé)任所伴隨產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)成本
以下的表格陳述了使用Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品而非自制標(biāo)準(zhǔn)品能夠節(jié)省的物料及人力成本,。
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