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診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù),，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、處方、包裝材料選擇合理性的判斷,，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ),。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃報告或方案,，包括研究樣品,、研究條件,、研究項目,、研究時間、運輸研究,、研究結(jié)果分析等方面,。

　　凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑,、凍干免疫試劑,、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗研究,。長期穩(wěn)定性研究可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù),。加速和強(qiáng)制條件試驗可以用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù),。穩(wěn)定性研究過程中采用的檢測方法應(yīng)經(jīng)過驗證,，檢測過程需合理設(shè)計，應(yīng)盡量避免人員,、方法或時間等因素引入的試驗誤差,。第一年內(nèi)每隔三個月檢測一次，第二年內(nèi)每隔六個月檢測一次,，第三年開始可以每年檢測一次,。如果有效期(保存期)為一年或一年以內(nèi)，則長期穩(wěn)定性研究應(yīng)為前三個月每月檢測一次,，以后每三個月一次,。長期穩(wěn)定性研究采用方法應(yīng)與產(chǎn)品放行檢測用方法相一致；中間產(chǎn)物或原液及成品加速,、強(qiáng)制條件試驗檢測用方法應(yīng)根據(jù)研究目的和樣品的特點采用合理,、敏感的方法。在某些特殊情況下，可靈活調(diào)整檢測時間,，比如,，基于初步穩(wěn)定性研究結(jié)果，可有針對性的對產(chǎn)品變化劇烈的時間段進(jìn)行更密集的檢測,。原則上,，長期穩(wěn)定性研究應(yīng)盡可能做到產(chǎn)品不合格為止。產(chǎn)品有效期的制定應(yīng)根據(jù)長期穩(wěn)定性研究結(jié)果設(shè)定,。強(qiáng)制和加速穩(wěn)定性研究應(yīng)觀察到產(chǎn)品不合格,。穩(wěn)定性研究中應(yīng)建立合理的結(jié)果評判方法和可接受的驗收標(biāo)準(zhǔn)。研究中不同檢測指標(biāo)應(yīng)分別進(jìn)行分析,；同時,，還應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性的綜合評估。

IVD凍干新產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性保存要求3批,，保存期延期要求3批,，模擬運輸實驗一批，使用穩(wěn)定性研究要求1批,，ivd凍干產(chǎn)品改變要求一批,。

穩(wěn)定性報告包括：人員責(zé)任、明確的試劑識別,、使用條件（如考慮到環(huán)境因素的變化,，包括不好的情形）、評價的目標(biāo)和目的,、試劑樣品信息（如：批次,、數(shù)量、容器,、來源識別,、濃度）、關(guān)鍵組分的潛在影響（PS.關(guān)鍵組分是對穩(wěn)定性而言）,、貯存條件,、模擬運輸、檢測的時間點間隔,、每次時間點后的檢測（如：檢測的程序和程度）,、檢測次數(shù)（ps.這取決于測試方法的精密度，如考慮到試劑,、 儀器的可變性）,、穩(wěn)定性評價持續(xù)時間、數(shù)據(jù)分析的描述（如：參考統(tǒng)計學(xué)方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷：接受或拒絕）,、可接受的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)的解釋等,。

穩(wěn)定性報告至少包括試驗方案、涉及到的樣品批次、試驗結(jié)果,、數(shù)據(jù)分析,、通過/不通過的標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性結(jié)論。同時開展研究的不同批次的穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)該具有較好的一致性,，建議采用統(tǒng)計學(xué)的方法對批間的一致性進(jìn)行判斷,。同一批產(chǎn)品，在不同時間點收集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行趨勢分析,，用以判斷降解情況,。驗收標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)在考慮到方法學(xué)變異的前提下，參考制藥臨床用研究樣品的檢測值對其進(jìn)行制定或修正,，該標(biāo)準(zhǔn)不能低于產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

通過穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評估，明確產(chǎn)品的敏感條件,、降解途徑,、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的保存條件和有效期,。