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生物制劑為了方便運(yùn)輸,、方便保存,、延長保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性,，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn),。凍干是敏感性物料長期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干,，必須制定凍干曲線和摸索配方,，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度,、共晶點(diǎn)溫度,、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度,、容器等有關(guān),。

制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失,，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴,，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí),，其剛性降低,，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí),，固體基質(zhì)的剛性不足以維持蜂窩狀結(jié)構(gòu),，空穴的固形物基質(zhì)壁發(fā)生塌陷，原先蒸汽擴(kuò)散的通道被封閉,，阻止升華進(jìn)行,，最終導(dǎo)致成品水分含量過高。此臨界溫度即為樣品的塌陷溫度,。測定塌陷溫度只能采用凍干顯微鏡觀察法,。

共融點(diǎn)溫度是制品干燥過程中，隨溫度逐漸升高,，*凝固的溶質(zhì)和溶劑開始融化的溫度點(diǎn)為共熔點(diǎn),。共晶點(diǎn)溫度是降溫過程中，達(dá)到共晶狀態(tài)的溫度,，共熔點(diǎn)發(fā)生在制品升溫干燥過程,，它們是兩個(gè)相反的物理變化過程,，從概念上來看這兩個(gè)溫度應(yīng)該是相同的。但由于制品在預(yù)凍凍結(jié)和升溫干燥過程中其熱量傳遞的具體途徑和方式不同,，相變潛熱不同,，所以共晶點(diǎn)溫度和共熔點(diǎn)溫度并不*相同，通常情況下同一物料的共熔點(diǎn)溫度要稍高于共晶點(diǎn)溫度,。

由于無定形物質(zhì)的含量不同,，預(yù)凍過程中，有些物料沒有或者不需要研究玻璃轉(zhuǎn)化溫度,，有些物料沒有共晶點(diǎn)溫度,，同一制品可能同時(shí)存在共晶點(diǎn)溫度和玻璃轉(zhuǎn)化溫度，有的物料測不到玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度,。制品在玻璃轉(zhuǎn)化溫度以上,，共晶點(diǎn)以下預(yù)凍，則形成晶體結(jié)構(gòu),；制品以較高的降溫速度越過共晶點(diǎn)溫度,，達(dá)到玻璃轉(zhuǎn)化溫度以下進(jìn)行預(yù)凍，則形成無定型結(jié)構(gòu),。

晶型體系的生物凍干制劑,，晶體粒度大，易干燥,，穩(wěn)定性好,，而無定型結(jié)構(gòu)的制品干燥速度慢，穩(wěn)定性差,，因此,，在無定型體系的保溫階段也可能出現(xiàn)無定型結(jié)構(gòu)向晶體結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化的現(xiàn)象，不同晶型之間也可能發(fā)生轉(zhuǎn)化,，因此預(yù)凍階段可以研究退火工藝,，讓晶型重組。

一般情況下,，塌陷溫度要稍高于共晶點(diǎn)溫度,，共晶點(diǎn)溫度高于玻璃轉(zhuǎn)化溫度（即塌陷溫度＞共晶點(diǎn)＞玻璃轉(zhuǎn)化溫度）。根據(jù)制品的共晶點(diǎn)或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度可確定預(yù)凍溫度,。在生物制劑預(yù)凍過程中,，若樣品預(yù)凍溫度過高,，預(yù)凍不*,，樣品不能凍結(jié)，在升華干燥階段易發(fā)生“噴瓶"和“起泡"現(xiàn)象,。預(yù)凍溫度過低,，則造成能源浪費(fèi),，延長生產(chǎn)周期，提高生產(chǎn)成本,。因此,，在實(shí)際凍干操作時(shí)，預(yù)凍溫度一般低于制品的凝固點(diǎn)（共晶點(diǎn)或玻璃轉(zhuǎn)化溫度）10℃-20℃,。預(yù)凍時(shí)間根據(jù)制品進(jìn)行判斷,。

在升華干燥過程中，為防止制品塌陷,，對于塌陷溫度稍高于共晶點(diǎn)溫度的制品,，應(yīng)控制制品溫度低于共晶點(diǎn)溫度，而對于少數(shù)情況下,，塌陷溫度低于共晶點(diǎn)溫度的制品,，應(yīng)控制制品溫度低于塌陷溫度，以較低的溫度為控制點(diǎn)更保險(xiǎn),。

共晶點(diǎn),、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn),、塌陷溫度這幾個(gè)參數(shù)與物料的成分,、濃度、特性和保護(hù)劑劑成分,、性質(zhì)有關(guān),，受工藝過程參數(shù)的影響較小，但是退火也會(huì)影響玻璃轉(zhuǎn)變溫度或者塌陷溫度,，因此測定樣品的關(guān)鍵溫度,，并測定退火工藝后的玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度或者塌陷溫度，對于凍干曲線制定非常有幫助,。在凍干曲線的摸索階段應(yīng)先測定制品的共晶點(diǎn),、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn),、塌陷溫度,，以便盡快確定制品的凍干曲線制定的方向。