注射制劑容易在生產(chǎn)過程中受到溫度、酸堿等影響,，而保質(zhì)期短,，不方便運(yùn)輸和儲(chǔ)存。而將注射劑凍干能夠更高程度保持活性物質(zhì)的活性及純度,，不但可以常溫或者2-8度儲(chǔ)存,，而且可以隨時(shí)復(fù)活，加水或者溶劑就能恢復(fù)液體狀態(tài),，方便使用,。
凍干是注射劑、針劑,、口服等各種藥劑現(xiàn)在常用的保持活性物質(zhì)的方法。而凍干注射劑由于是要注射的,，凍干后的指標(biāo)非常關(guān)鍵,。
凍干注射制劑評(píng)價(jià)考察的關(guān)鍵指標(biāo)：
1、外觀性狀：凍干后的制劑應(yīng)為疏松塊狀物,，表面光滑,，是一個(gè)整體，能夠符合運(yùn)輸?shù)囊?。顏色?yīng)該符合本來的顏色,。
2、活性物質(zhì)含量：凍干后的活性物質(zhì)或者API主要成份應(yīng)該達(dá)到含量要求,，通常應(yīng)為標(biāo)示量的90%~110%,。
3、酸堿度：凍干后的復(fù)溶后的酸堿度應(yīng)該符合本身制劑的要求,。不能使用易揮發(fā)性的物質(zhì)作為PH緩沖劑,。
4、細(xì)菌內(nèi)毒素：注射制劑應(yīng)該檢查細(xì)菌內(nèi)毒素,，要去除熱源,，保證細(xì)菌內(nèi)毒素不超標(biāo),。
5、可見異物：不能有明顯的可見異物,，可見異物指標(biāo)符合規(guī)定,。
6、不溶性微粒：符合相關(guān)規(guī)定,，不能出現(xiàn)不溶性的微粒,。
7、含量均勻度：不同瓶?jī)?nèi)和同一瓶?jī)?nèi)的含量均一度符合相關(guān)規(guī)定,。
8,、無菌：凍干制劑應(yīng)該保證無菌。
9,、水分含量：注射制劑凍干后對(duì)含水量有一定要求,，有些是規(guī)定＜5%，也有規(guī)定小于3%或者2%,。
10,、復(fù)活溶解：復(fù)活溶解一般是1min中之內(nèi)，也有些是規(guī)定3分鐘內(nèi)溶解復(fù)活的,。
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