近年來(lái),，惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷上升，造成大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).抗體藥物,，特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統(tǒng)藥物的缺點(diǎn),，具有靶向性好、毒副作用低,、療效顯著等特點(diǎn) ,，在這些疾病的治療中得到了廣泛的應(yīng)用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩(wěn)定，大的限制了抗體藥物應(yīng)用，冷凍干燥技術(shù)有效解決了這一問(wèn)題,，顯著提高了抗體藥物的穩(wěn)定性,，已成為抗體藥物制劑的研究熱點(diǎn).而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物（ADC）、或者其他的疫苗,、生物制藥,、化學(xué)藥品、中藥制劑,，凍干工藝也就是包含凍干曲線和凍干保護(hù)劑的篩選是成功獲得凍干制品的關(guān)鍵。
藥物活性要求高,，基于穩(wěn)定性,，采用凍干保存。凍干成功必須篩選合適的保護(hù)劑,，保護(hù)劑的種類很多,，如糖類、醇類,、聚合物類,、表面活性劑、抗氧化劑,、防腐劑,、緩沖劑等。而不同的保護(hù)劑,，不同的濃度,，在不同的API物質(zhì)中起到的保護(hù)作用也各不相同。因?yàn)楸Ｗo(hù)劑需要先確定大類,，先采用單一保護(hù)劑進(jìn)行,，單一保護(hù)劑如果就能起到好的保護(hù)作用，那就凍干相對(duì)來(lái)說(shuō)很簡(jiǎn)單,?？贵w藥物和ADC藥物含有蛋白質(zhì)，因此其篩選適合用于蛋白保護(hù)的保護(hù)劑,，目前已經(jīng)公布的配方中常用的包含蔗糖,、海藻糖、甘氨酸,、吐溫80,、吐溫20、L-組氨酸,、L-組氨酸鹽酸鹽,、山梨醇、叔丁醇等。這些的一種或者多種就能起到很好的保護(hù)作用,。
而曲線的設(shè)計(jì)就是根據(jù)添加保護(hù)劑的制劑的共晶點(diǎn)溫度,、共熔點(diǎn)溫度、玻璃轉(zhuǎn)變溫度,、塌陷溫度等進(jìn)行設(shè)計(jì),，選用合適的升降溫速率，控制合適的板層溫度和真空度,，先采用基礎(chǔ)曲線,，然后做出來(lái)后進(jìn)行優(yōu)化。
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