凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中,，為防止污染,，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級,，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護(hù)措施,。無菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi),，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上,。
轉(zhuǎn)移過程中無菌保護(hù)包括以下幾個方面。
一,、潔凈空氣保護(hù),。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過程中，因為尚未密封,，所以還存在受污染的風(fēng)險,，整個轉(zhuǎn)移過程應(yīng)在100級潔凈單向空氣流保護(hù)下完成，通常把罐裝線安裝在凍干機(jī)干燥箱門的附近，并且從灌裝線到凍干機(jī)安裝隔離設(shè)施,，也可以使用一種移動轉(zhuǎn)運車作為補救措施,，用來把西林瓶灌裝線產(chǎn)品運到凍干室內(nèi)，這個過程*使用自動裝載裝置,，以提高制品的無菌保證程度,。
二、提高生產(chǎn)自動化程度,。生產(chǎn)線的自動化程度比較高,，速度比較快，其設(shè)計有利于降低操作人員的干預(yù),。但也有另一些自動化程度較低的生產(chǎn)線仍有很多操作人員,。無論是自動化程度很高的生產(chǎn)線，還是自動化程度較低的生產(chǎn)線,，灌裝后的裝載過程的控制均極為關(guān)鍵,。因為此時玻璃瓶中的藥品處于暴露狀態(tài)也就是半壓塞，這個過程可能造成污染的危險,。
三,、設(shè)置操作隔離區(qū)域。適當(dāng)?shù)母綦x是防止污染的必要措施,，灌裝后半成品轉(zhuǎn)移和凍干裝載均處于100級單向潔凈空氣流的保護(hù)之下,。在100級區(qū)域的周圍為萬級，為了保護(hù)空氣的潔凈度,，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臍饬鲝母呒墔^(qū)域流向相連的較低級別區(qū)域,。為確保無菌條件，高效空氣過濾器應(yīng)保持完好,，一般來說，無菌操作間的高效過濾器每年至少應(yīng)進(jìn)行兩次完好性檢查,。
四,、優(yōu)化工藝設(shè)計。在無菌工藝的設(shè)計中應(yīng)盡可能減少無菌藥品在生產(chǎn)操作污染風(fēng)險處的暴露,。達(dá)到高的無菌保證水平,，減少無菌藥品的暴露時間，盡可能嚴(yán)格控制環(huán)境優(yōu)化工藝流程,，設(shè)計中防止低質(zhì)量空氣進(jìn)入100級區(qū)域是至關(guān)重要的,。
在半成品移動的區(qū)域應(yīng)優(yōu)化人流、物流,，防止不必要的活動,，給產(chǎn)品暴露、容器和密封件或周圍環(huán)境帶來污染的風(fēng)險,。這個區(qū)域內(nèi)的人員應(yīng)盡可能少,，人流設(shè)計應(yīng)減少人員進(jìn)出無菌操作區(qū)以及zui重要的關(guān)鍵區(qū)域的次數(shù),。無菌生產(chǎn)工藝的中斷也會導(dǎo)致污染的風(fēng)險增加，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量連續(xù)進(jìn)行,。氣流變化也可能導(dǎo)致低質(zhì)量空氣的進(jìn)入,，為防止氣流變化，人員向關(guān)鍵區(qū)域的流動應(yīng)適當(dāng)控制,。
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
7
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務(wù)