膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求,。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測符合要求的指標以下,。
膠塞清洗時,，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù),，膠塞表面不斷受到摩擦而受損,，清洗時間越長機械損傷越嚴重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度,，應選擇無損傷的膠塞清洗方法,。
無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞內(nèi)包裝后投入清洗劑內(nèi)進行漂洗,、硅化,、漂洗，然后滅菌干燥,。
清洗后的膠塞進行蒸汽或輻射滅菌,。凍干無菌藥品粗洗可采用細菌內(nèi)毒素含量低的中國藥典標準的純化水，終淋洗采用注射用水,。用熱的注射用水進行多次淋洗,，能夠有效去除膠塞表面熱源物質(zhì)，在膠塞處理過程中盡可能縮短清洗干燥和滅菌之間的時間間隔,，因為膠塞上的水分有助于微生物生長和產(chǎn)生細菌內(nèi)毒素,，由于膠塞導熱性比較差，為了滅菌*,，膠塞滅菌時特別注意膠塞的裝載情況,。
一般的凍干工藝過程中，膠塞的處理工藝含有硅化程序,。對膠塞進行硅化,，有助于減少滅菌時的膠塞粘連與灌裝時的膠塞脫塞，要注意不斷的規(guī)劃可能帶來污染,。膠塞硅化中用硅油應符合質(zhì)量控制標準，不得對藥品的安全性質(zhì)量和純度產(chǎn)生不良影響,。
洗滌滅菌后的膠塞的纖維,、白塊兒、白點等澄清度指標,，尤其需要注意膠塞清洗內(nèi)毒素的洗滌能力,，要進行質(zhì)量控制。膠塞不耐受足以分解去除細菌內(nèi)毒素的高熱,，含有的細菌內(nèi)毒素是由清洗供應中無熱源的注射用水將其淋洗去除的,，因此膠塞清洗滅菌后細菌內(nèi)毒素是質(zhì)量控制的一個重要指標。
洗滌滅菌后的膠塞的密封性應能防止微生物侵入,。對于有損壞或有缺陷的產(chǎn)品,，應將其剔除,。
供應凍干聯(lián)動線配套設備，其中包含了膠塞清洗,、滅菌設備,。
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