冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤,，合格的殘余水分含量,，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價適宜長期保存,。因此，不僅要對配置過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制,，重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制,，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù),。在凍干機中,，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時間的變化,，真實地記錄下來,，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時間變化所形成的關(guān)系曲線,，對于某一確定的具體的凍干機和制造的具體藥品,，制品溫度與板層溫度或者干燥箱內(nèi)的溫度有著一定的依存關(guān)系。
將冷凍干燥整個工藝過程消耗的時間減小到zui少是極其重要的,，可以縮短干燥時間,，節(jié)約能源消耗，提高關(guān)鍵的生產(chǎn)能力,，提高產(chǎn)品競爭力,。因此就要從影響品凍干曲線的主要因素著手進(jìn)行優(yōu)化，影響凍干曲線的主要因素包含：
1,、主要有效成分的濃度,，不但影響凍干時間，而且影響后產(chǎn)品的穩(wěn)定性,。有效成分的濃度不能過高,，也不能過低，一般有效藥液的濃度控制在4%到25%之間,。
2.保護劑（包含賦形劑）,。保護劑包含賦形劑，通常是在冷凍干燥過程制品中加入,，一是保護產(chǎn)品,，防止有效成分的損傷或者活性失活，二是在凍干過程中有助于成形,。不管是加入一種還是多種保護劑,，一定要控制濃度，zui終配制藥品的固形物濃度控制在4%~25%之間,，太高或者太低都影響凍干的效率,。
3、制品厚度,，不論是采用西林瓶或者是大型容器,，冷凍干燥生產(chǎn)的制品的厚度，都必須盡可能的加以限制,。通常來說制品的厚度越小,，冷凍干燥過程就越短。制品的厚度也制約凍干機的冷凍干燥能力,，以及制品粉餅狀的特性,，均勻性，溶解性和殘余水分,。通常一般將產(chǎn)品厚度控制在15毫米以下,。
4、預(yù)凍的影響，影響制品的成型,，影響制品升華過程中升華通道,，因此極大的影響了整個過程的干燥時間。
5,、由于玻璃破碎所造成的不合格產(chǎn)品會導(dǎo)致冷凍干燥不合格產(chǎn)品的增加,。應(yīng)將不合格產(chǎn)品的zui大百分率控制在1%以內(nèi)。通常采取以下措施,，防止玻璃瓶破碎：（1）.容器玻璃質(zhì)量應(yīng)始終保持如一,。（2）.增加玻璃的厚度，尤其是玻璃瓶底部與瓶身連接部位的厚度,。（3）.準(zhǔn)確的進(jìn)行溫度控制,，在升華干燥過程中進(jìn)行緩慢升溫或者預(yù)凍過程中進(jìn)行緩慢凍結(jié)（4）.選擇合適的產(chǎn)品厚度或濃度。同一容積,，可以使用較大直徑的容器,。（5）.控制藥液合適的濃度配制，改變制品的低共熔點區(qū)域,。
通過對以上幾個方面的影響因素的分析,，可以看出凍干曲線的基本優(yōu)化的關(guān)鍵考察點，可以從這幾個方面進(jìn)行著手,。
凍干曲線
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