冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤,，合格的殘余水分含量,，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長期保存,。因此,，不僅要對(duì)配置過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制,，才能滿足制品要求,。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù),。在凍干機(jī)中，將板層溫度,，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化,，真實(shí)地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線,。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度,，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于某一確定的具體的凍干機(jī)和制造的具體藥品,，制品溫度與板層溫度或者干燥箱內(nèi)的溫度有著一定的依存關(guān)系,。
將冷凍干燥整個(gè)工藝過程消耗的時(shí)間減小到zui少是極其重要的，可以縮短干燥時(shí)間,，節(jié)約能源消耗,，提高關(guān)鍵的生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品競爭力,。因此就要從影響品凍干曲線的主要因素著手進(jìn)行優(yōu)化,，影響凍干曲線的主要因素包含：
1、主要有效成分的濃度,，不但影響凍干時(shí)間,，而且影響后產(chǎn)品的穩(wěn)定性。有效成分的濃度不能過高,，也不能過低,，一般有效藥液的濃度控制在4%到25%之間。
2.保護(hù)劑（包含賦形劑）,。保護(hù)劑包含賦形劑,，通常是在冷凍干燥過程制品中加入，一是保護(hù)產(chǎn)品,，防止有效成分的損傷或者活性失活,，二是在凍干過程中有助于成形。不管是加入一種還是多種保護(hù)劑,，一定要控制濃度,，zui終配制藥品的固形物濃度控制在4%~25%之間，太高或者太低都影響凍干的效率,。
3,、制品厚度，不論是采用西林瓶或者是大型容器,，冷凍干燥生產(chǎn)的制品的厚度,，都必須盡可能的加以限制。通常來說制品的厚度越小,，冷凍干燥過程就越短,。制品的厚度也制約凍干機(jī)的冷凍干燥能力,，以及制品粉餅狀的特性，均勻性,，溶解性和殘余水分,。通常一般將產(chǎn)品厚度控制在15毫米以下。
4,、預(yù)凍的影響,，影響制品的成型，影響制品升華過程中升華通道,，因此極大的影響了整個(gè)過程的干燥時(shí)間,。
5、由于玻璃破碎所造成的不合格產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致冷凍干燥不合格產(chǎn)品的增加,。應(yīng)將不合格產(chǎn)品的zui大百分率控制在1%以內(nèi),。通常采取以下措施，防止玻璃瓶破碎：（1）.容器玻璃質(zhì)量應(yīng)始終保持如一,。（2）.增加玻璃的厚度,，尤其是玻璃瓶底部與瓶身連接部位的厚度。（3）.準(zhǔn)確的進(jìn)行溫度控制,，在升華干燥過程中進(jìn)行緩慢升溫或者預(yù)凍過程中進(jìn)行緩慢凍結(jié)（4）.選擇合適的產(chǎn)品厚度或濃度,。同一容積，可以使用較大直徑的容器,。（5）.控制藥液合適的濃度配制,，改變制品的低共熔點(diǎn)區(qū)域。
通過對(duì)以上幾個(gè)方面的影響因素的分析,，可以看出凍干曲線的基本優(yōu)化的關(guān)鍵考察點(diǎn)，可以從這幾個(gè)方面進(jìn)行著手,。
凍干曲線
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